[프레스나인] 지난해 300억 원대의 실적을 달성한 칸데사르탄·암로디핀 복합제 시장에 새로운 경쟁자가 뛰어들 것으로 보인다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 11월 29일 현대약품과 알리코제약, 명문제약, 마더스제약 등 4개사가 신풍제약 '칸데암로' 및 HK이노엔 '마하칸'에 적용되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 4개사는 칸데사르탄·암로디핀 복합제를 출시하기 위해 지난해 8월 해당 특허에 대해 심판을 청구한 바 있는데, 1년 3개월여 만에 인용 심결을 받아내며 출시할 수 있게 된 것이다.

단, 경우에 따라서는 이들 4개사 중 1개사만 우선판매품목허가를 받을 가능성이 점쳐지고 있다.

우선판매품목허가를 받기 위해서는 가장 먼저 특허심판을 청구하거나 가장 먼저 특허심판의 심결을 받아야 하고, 이와 함께 가장 먼저 해당 품목의 허가를 신청해야 한다.

식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 가장 먼저 접수된 허가신청은 올해 7월이었으며, 이후 9월과 10월에 각 1건씩 추가로 접수됐다. 따라서 7월에 허가를 신청한 제약사만 우선판매품목허가를 받을 가능성이 높은 것이다.

우선판매품목허가를 단독으로 받을 경우 허가 이후 9개월 동안 단독으로 판매할 수 있어, 함께 특허심판을 진행한 제약사 대비 경쟁력을 확보할 수 있게 된다.

이들 4개 제약사가 칸데암로·마하칸의 특허에 도전하고 나선 것은 만성질환 치료제 시장에서 상대적으로 경쟁이 덜 치열한 분야를 공략하기 위한 것으로 풀이된다.

칸데사르탄·암로디핀 복합제는 현재 칸데암로·마하칸과 함께 GC녹십자 '칸데디핀'과 종근당 '칸타벨'까지 4개 품목이 판매되고 있다. 지난해 처방실적은 마하칸이 114억 원, 칸데암로 78억 원, 칸타벨 69억 원, 칸데디핀 43억 원으로 전체 시장 규모는 300억 원이 넘는다.

다시 말해 300억 원대 시장에서 단 4개 제약사만이 경쟁을 펼치고 있다는 의미로, 이 시장에 진입하게 되면 그만큼 더 큰 수익을 기대할 수 있는 것이다.

하지만 이번에 특허를 회피한 4개 제약사 입장에서는 아직 안심하기 어려운 상황이다. 특허권자인 신풍제약이 항소할 경우 제동이 걸릴 수 있기 때문이다. 

특히 1개 제약사가 단독으로 우선판매품목허가를 받게 될 경우 나머지 3개 제약사는 9개월간 판매가 금지되는데, 이 기간 동안 2심에서 뒤집힌 결과가 나오게 되면 이들은 판매조차 하지 못한 채 시장을 포기해야 할 가능성도 배제할 수 없다. 

이를 감안하면 신풍제약이 항소할 가능성이 적지 않은 것으로 보이며, 특허를 회피한 각 제약사의 허가 시점과 항소 결과 등을 지켜봐야 할 것으로 보인다.