[프레스나인] 고혈압 치료 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭 도전을 막아낸 보령이 이번에는 단일제인 '카나브(성분명 피마사르탄)'에 대한 도전을 맞게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 3일 알리코제약의 피마사르탄 성분 제제 '알카나정' 2개 품목을 허가했다.

피마사르탄 성분 단일제 제네릭은 알카나정이 처음으로, 보령 입장에서는 핵심 품목에 대한 도전을 맞게 된 셈이다.

지난해 보령의 매출은 별도재무제표 기준 8141억 원이었으며, 이 가운데 카나브를 기반으로 한 카나브패밀리의 처방실적은 1607억 원(동화약품 카나브플러스정 포함)에 달했다. 카나브패밀리에서 가장 기본이 되는 카나브의 실적은 628억 원으로, 카나브패밀리 실적의 40%에 육박하는 비중을 보였다.

따라서 보령 입장에서 카나브의 제네릭 출시는 적지 않은 영향이 우려되는 상황으로, 적극적인 방어가 필요한 상황이다.

단, 보령 입장에서 이를 방어하는 것이 어렵지만은 않을 것으로 전망된다. 카나브에 비해 알카나정의 적응증이 제한적이기 때문이다.

카나브는 ▲본태성 고혈압과 함께 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에도 처방할 수 있다.

반면 알카나정은 본태성 고혈압에 대해서만 처방할 수 있도록 허가를 받았고, 따라서 성장에 한계가 있을 수밖에 없는 것이다.

이처럼 알리코제약이 알카나정의 적응증을 한 가지로 허가를 받은 것은 특허 때문인 것으로 풀이된다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 카나브의 특허는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및이의 제조 방법' 특허 한 건 뿐으로, 이미 지난해 2월 1일자로 만료됐다.

하지만 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허가 남아있는 것으로 알려졌으며, 해당 특허가 단백뇨 관련 적응증에 적응돼 알리코제약은 허가 과정에서 이를 포기한 것이다.

알리코제약은 현재 해당 특허에 대해 심판을 청구해 현재 심리가 진행 중으로, 이를 넘어서기 전까지는 제한된 상황에서 경쟁을 이어가야 할 것으로 보인다.

그러나 다른 한편으로 알리코제약이 특허를 회피할 경우 대등한 상황에서 경쟁을 펼칠 수 있어 보령 입장에서는 특허를 지키기 위해 총력전을 펼칠 것으로 전망된다.

한편, 듀카브의 경우 다수의 제약사가 특허에 도전했으나 2심까지 모두 보령이 승소했으며, 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다.