[프레스나인] ◇셀트리온, 3공장 상업생산 돌입…다품종 소량생산 특화

셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 주요 장비 생산 공정의 완전성을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ) 등 과정을 마치고 원료의약품(Drug Substance, DS)의 본격적인 상업생산에 돌입했다고 5일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2,700억원을 투자해 연면적 약 2만 2,300㎡(약 6,760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 준공했다. 3공장은 총 6만리터 규모로, 셀트리온은 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장을 더해 총 25만리터의 바이오의약품 생산 역량을 갖추게 됐다.

3공장은 변화하는 바이오의약품 트랜드에 발맞춰 의약품 수요를 예측하고 시장 변화와 요구에 신속히 대응가능한 ‘다품종 소량생산’에 초점을 맞췄다. 또 같은 양의 배양액에서도 더 많은 바이오의약품을 만들 수 있도록 효율을 높이는 고역가(High titer) 제품 생산으로 경제성을 극대화할 방침이다. 이에 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 전망이다.

이를 위해 3공장은 7500리터 배양기 총 8개를 배치하고, 세포 증식 단계를 단축하는 신규 배양 공정 설비와 자동화 기술 확대 등 최신 기술을 집약했다. 오염에 취약한 구역을 클린룸으로 구성하는 것은 물론, 정제 과정에는 고농축 희석 방식을 적용하고 배관·탱크 크기 등을 최적화했다. 일부 장비는 국산화를 통해 유지 보수성을 높이고 자국화 실현에 기여했다.

3공장이 본격적인 상업생산 단계에 접어들면서 셀트리온이 현재 해외 주요국에서 허가를 획득하고 있는 신규 바이오시밀러와 후속 파이프라인도 생산에 탄력을 받게 됐다. 셀트리온은 1, 2공장에서 기존 제품의 상업생산을 지속하고, 3공장에서 기존 제품과 개발 중인 신제품 생산을 더불어 진행하며 가동률을 높이고 기존 시설과 시너지를 낸다는 계획이다.

이밖에도 셀트리온은 2026년 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장을 짓고 있다. DP공장은 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 DP공장까지 가동되면 제품 수요 증가에 보다 신속히 대응하고 생산능력 내재화를 통해 원가 절감도 가능할 것으로 기대하고 있다.

◇대웅제약, 세계 3대 미용성형학회서 ‘나보리프트' 소개

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 11월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열린 미용성형학회(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in SOUTHEAST ASIA 2024)에 참가해 글로벌 의료진들과 나보타의 우수성과 최신 메디컬 에스테틱 시술 노하우를 공유했다고 5일 밝혔다.

AMWC는 세계 3대 미용성형학회 중 하나로 전 세계 의료 전문가와 기업들이 모여 미용성형 분야 최신 기술과 지견을 공유하는 자리다. 태국에서 개최된 이번 학회에는 1200여 명 의료진과 50여 개 기업이 참가했다.

이번 학회에서 대웅제약은 나보타 고유의 시술법인 ‘나보리프트’를 소개했다. 대웅제약 부스에 500여 명이 방문할 정도로 전 세계 의료진의 큰 관심을 받았고, 심포지엄 강연에서도 톡신을 주사해 주름, 피부 탄력, 피부결을 개선하는 ‘나보리프트’ 시술 노하우를 공유해 큰 호응을 얻었다.

나보리프트를 주제로 한 심포지엄 강연에서 한국 나음피부과 구본철 원장은 ‘나보타를 활용한 목, 턱선 등 하안면 부위의 피부 탄력 및 피부결 개선 시술법’을 소개했다. 또 태국 사사톤 싱통(Sasathorn Singthong) 피부과 전문의는 ‘태국에서의 나보리프트 시술 경험과 활용 트렌드’를 발표하며 참석한 의료진들의 뜨거운 관심을 받았다.

나보타는 미용성형 강국 태국에서 올해 매출 110억 원 돌파가 예상된다. 10여 개의 브랜드가 경쟁하는 태국 시장에서 나보타가 성공한 이유는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 입증된 효과와 품질인 것으로 풀이된다. 2019년 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받고 전 세계 80개국 진출한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 프리미엄 제품군으로 분류된다. 특히, 미국 시장에서 큰 인기를 끌고 있는데 올해 미국 미용 시장점유율 13%를 기록하며 글로벌 톡신 강자들을 제치고 2위에 올랐다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “동남아시아 미용성형 시장을 선도하는 태국에서도 나보타의 프리미엄 브랜드로서의 위상을 확인했다”며 “앞으로도 나보타만의 차별화된 시술법을 전 세계 의료진들과 지속적으로 공유하며 글로벌 메디컬 에스테틱 브랜드로서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

◇HK이노엔 ‘컨디션 스틱’, 닐슨아이큐 혁신제품 선정 

HK이노엔(HK inno.N)은 숙취해소제 ‘컨디션 스틱’이 닐슨아이큐(NIQ)의 2024년 혁신 제품으로 선정됐다고 5일 밝혔다.

시장조사 전문업체인 닐슨아이큐가 주최하는 ‘NIQ 혁신 신제품 대상(Breakthrough Innovation Awards)’은 유통·소비재 업계에서 가장 권위 있는 글로벌 어워드 중 하나다. 2012년부터 혁신적인 아이디어와 뛰어난 실행력을 통해 시장과 소비자에게 변화를 가져온 신제품을 선정하고 있다. 그동안 아시아 태평양(APAC) 지역에서 약 600개의 혁신 제품이 선정됐다.

올해 개최된 ‘NIQ 혁신 신제품 대상’에서 HK이노엔의 컨디션 스틱을 포함해 4개 제품이 혁신 제품으로 선정됐다. 컨디션 스틱은 숙취해소제 시장에서 젊은 세대를 주요 타깃으로 제형과 마케팅 전략에 혁신을 가져온 점을 높이 평가받았다. 특히 컨디션 스틱 그린애플 맛은 2023년 4월부터 1년간 매출이 2022년 3월부터 1년간 매출 대비 약 99% 증가하며 높은 성장률을 달성했다.

HK이노엔 컨디션 담당자는 “컨디션 스틱은 최근 음주 트렌드를 반영해 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 젤리 제형의 맛있는 숙취해소제로 개발됐다”며, “앞으로도 시장 트렌드를 면밀히 파악해 고객 접점을 확대하며 다양한 신제품을 선보일 계획”이라고 말했다. 

◇JW중외제약, ‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’ 출시

JW중외제약은 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’을 출시했다고 5일 밝혔다.

‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’은 두뇌 건강 기능성 원료인 ‘포스파티딜세린’ 하루 권장 섭취량 300㎎을 함유했다. 포스파티딜세린은 노화로 인해 저하된 인지력 개선과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 및 피부 보습에 도움을 줄 수 있다.

특히 유전자를 변형하지 않은(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상의 포스파티딜세린을 사용해 안전성과 품질을 높였다. 이 원료는 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’에도 등재됐다.

포스파티딜세린은 뇌세포와 세포막의 주요 성분이다. 뇌세포는 나이가 들면서 체내 함량이 감소하며 자연적으로 생성되지 않기 때문에 건강기능식품 등을 통해 외부에서 섭취하는 것이 필요하다.

이와 함께 ‘두뇌 생생 인지력 포스파티딜세린’은 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 비타민D 10㎍, 항산화 작용으로 세포를 유해 산소로부터 보호하는 비타민E 11㎎도 포함했다.

이 제품은 JW중외제약 스마트스토어, JW생활건강 공식몰 ‘JW-ON’ 등에서 구입할 수 있다.

♢한미약품, AF SUMMIT 2024서 '리록스반·로수젯' 임상적 이점 발표

한미약품은 지난달 부산 시그니엘호텔에서 열린 'AF SUMMIT 2024(대한부정맥학회 추계 국제 학술대회)' 런천 세션에 참가, 한미를 대표하는 심혈관질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 밝혔다.

지난 8일 진행된 런천 세션에서는 좌장에 대구가톨릭의대 이영수 교수가 자리했고, 연자로 고려의대 이대인 교수가 'What Type of Patients Do We Consider Using Rivaroxaban for?'의 주제로 발표를 진행했다.

이대인 교수는 고령화로 인한 심방세동 환자 증가 추세에 따라 심방세동 환자에서 뇌졸중 발생 위험을 예방하기 위한 적절한 항응고 치료의 중요성을 강조하는 한편, 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 임상적 유용성에 대한 근거를 제시했다.

이 교수는 "리바록사반은 대표적인 글로벌 임상연구인 ROCKET AF와 다양한 국내 Real-World 데이터를 통해 심방세동 환자에서의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다"며 "특히 고령 환자에서 와파린(Warfarin) 대비 낮은 출혈 위험을 나타냈을 뿐만 아니라 1일 1회 복용으로 복약편의성 제공의 이점이 있다"고 전했다. 

이어 "신기능이 저하된 심방세동 환자에서도 투여 용량 조절을 용이하게 함으로써 효과적으로 항응고 치료를 진행할 수 있기에, 심방세동 환자의 치료에 있어 리바록사반을 주 치료 옵션으로 고려해야 한다"고 강조했다.

9일 마련된 산학 세션에서는 좌장에 가톨릭의대 장성원 교수가 자리했고, 연자로 고신의대 허정호 교수가 'A Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment'의 주제로 이상지질혈증 치료의 최신지견에 대해 소개했다.

허정호 교수는 심혈관계 질환 환자의 이상지질혈증 치료에 있어 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것이 국내외 여러 임상 연구 결과를 통해 확인돼 주요 가이드라인에서 목표 LDL-C 수치가 하향 조정된 점을 강조했다.

허 교수는 "이러한 관점에서 보다 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대하기 위해 스타틴(Statin) 용량 증량도 고려할 수 있지만 신규 당뇨병 발생, 근육 통증, 간수치 이상 등 스타틴의 주요 이상반응은 줄이고, 강력한 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있는 스타틴/에제티미브(Ezetimibe) 병용요법을 초기에 선택하는 치료 전략이 최근 이상지질혈증 치료의 변화된 패러다임"이라며 "로수젯(에제티미브/로수바스타틴) 10/2.5mg이 스타틴 용량을 최소화한 치료제로 환자들에게 우선적으로 고려할 수 있다"고 전했다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 "이번 런천 및 산학 세션을 통해 리록스반과 로수젯의 임상적 이점을 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다"며 "리록스반의 용량 조절 편의성, 그리고 로수젯 10/2.5mg의 강력한 LDL-C 조절 효과와 우수한 내약성이 진료 현장에 적극 반영돼 심뇌혈관질환 예방 및 치료에 도움이 되기를 바라고, 앞으로도 더욱 유용한 정보를 널리 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

♢일동바이오사이언스, 무역의 날 맞아 '300만불 수출의 탑' 수상

일동바이오사이언스(대표 반오현)가 무역의 날 기념 포상 행사에서 '300만불 수출의 탑'을 수상했다.

'수출의 탑'은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척 및 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등에 대해 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.

일동바이오사이언스는 2022년 '100만불 수출의 탑'과 2023년 '200만불 수출의 탑'에 이어 올해 '300만불 수출의 탑'을 수상하는 등 글로벌 사업 분야에서 꾸준한 성과를 내고 있다.

일동바이오사이언스는 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics)를 활용한 기능성 소재 및 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다.

▲장 건강 ▲피부 면역 ▲콜레스테롤 개선 ▲체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스를 개발해 선보이는 한편 ▲미국 'GRAS(Generally Recognized As Safe)' ▲할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖춰나가고 있다.

이날 일동바이오사이언스의 300만불 수출의 탑 수상과 더불어 이장휘 전 대표(현 일동제약그룹 루텍 대표)도 해외 시장 진출 및 수출 증대의 공로로 산업통상자원부장관 표창을 받았다.

이 전 대표는 8년여간 일동바이오사이언스를 이끌며 연구개발 강화와 시장 창출 활동 등을 통해 자사는 물론, 국내 프로바이오틱스 산업 활성화 및 경쟁력 향상에 기여한 공로를 인정 받았다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 토대로 지난 2016년 기업 분할을 거쳐 일동홀딩스의 계열사로 설립된 건강기능식품 전문 회사이다. 현재 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다.

 

♢경동제약, 프로티움사이언스와 바이오의약품 경구제형 개발 MOU 체결

경동제약은 바이오의약품 CDAMO 전문 기업 프로티움사이언스와 차세대 바이오의약품 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

과천시 경동제약 사옥에서 오늘(5일) 진행된 체결식에는 류기성, 김경훈 경동제약 대표와 안용호 프로티움사이언스 대표를 비롯해 양사 주요 임직원이 참석했다.

이번 협약을 통해 경동제약은 기존 합성의약품 분야 강점과 프로티움사이언스의 바이오의약품 전문성을 결합해 경구형 바이오의약품 시장에서의 입지를 강화하는 것을 목표로 한다. 특히 항체 치료제의 경구 제형화 개발과 관련된 세포주 선별, 배양, 분석 등 전 과정에서 협력할 예정이다.

협약에 따라 양사는 ▲바이오의약품 개발 초기 단계 세포주 선별 ▲배양 및 정제 공정 개발 ▲항체 원료의약품의 분석 및 평가 ▲완제의약품 개발까지의 전체 공정을 공동으로 수행하게 된다. 이번 프로젝트는 주사제형인 항체의약품의 경구화를 통해 환자의 삶의 질을 개선하고, 특히 자가면역질환과 같은 장기 투약 의약품의 복용 편의성을 대폭 높일 것으로 기대된다​.

류기성 대표는 "이번 협약은 경동제약이 바이오의약품 분야에서 경쟁력을 갖추는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "프로티움사이언스와의 협력으로 혁신적인 바이오의약품을 개발하고 환자들에게 새로운 가치를 제공하겠다"고 말했다.

안용호 대표는 "경동제약과의 협력은 국내 제약·바이오산업의 경쟁력을 높이는 중요한 발판이 될 것"이라며 "양사의 시너지를 극대화해 시장에서 인정받는 바이오의약품 개발 사례를 만들어가겠다"고 밝혔다.

프로티움사이언스는 바이오의약품 연구 및 개발, 생산 역량을 갖춘 CDAMO로, 바이오의약품 개발의 초기 단계부터 상업 생산까지 아우르는 서비스를 제공하고 있다.

경동제약은 프로티움사이언스와 함께 2024년부터 2026년까지 3단계에 걸쳐 제품개발을 통해 ▲경구 제형 개발을 위한 세포주 연구 및 공급 ▲배양 및 정제 공정 확립 ▲항체 원료 및 완제의약품 품질 분석 등 연구 및 개발의 세부 목표를 차례로 수행할 계획이다​.

바이오의약품 시장은 전 세계적으로 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하고 있으며, 특히 단백질 치료제와 항체 치료제가 중요한 축으로 자리 잡고 있다. 이번 프로티움사이언스와의 협업은 이런 시장 변화에 대응해 글로벌 경쟁력을 높이고 국내 바이오의약품 생태계를 활성화하는 데 기여할 것으로 보인다.

 

♢큐리언트 '아드릭세티닙' 만성 이식편대숙주질환 치료제 출사표

큐리언트는 5일 면역항암제 아드릭세티닙(Q702)의 새로운 적응증으로 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 발굴, 임상1b상을 개시하기 위해 미국 FDA에 신약 임상계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집하며, 아드릭세티닙 단독 요법을 통해 임상2상 권장 용량(RP2D)을 설정하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가한다.

cGvHD는 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증으로, 전체 이식 환자의 약 50%에서 발생한다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하면서 피부, 폐, 소화기, 간 등 전신에 증상을 유발한다. 현재 1차 치료제로 스테로이드가 사용되고 있지만, 약70%의 환자가 충분한 효과를 보지 못하며, 2차 치료제로 사용되는 혈액암 약제에도 반응하지 않는 환자가 절반에 달해 새로운 치료법이 시급한 상황이다.

큐리언트가 cGvHD를 아드릭세티닙의 새로운 적응증으로 발굴한 것은 회사의 개발 전략과도 긴밀히 연결된다. 아드릭세티닙의 가장 두드러지는 기전적 특징은 대식세포를 포함한 골수성 면역세포(Myeloid)를 조절하는 것이다. 골수성 면역세포의 조절을 통해 암 조직에 T세포 유입을 증가시키는 약효를 바탕으로 MSD와 키트루다 병용 투여 공동개발을 가능하게 했고, MD 앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병 (AML) 1/2차 치료제 임상도 시작되었다. 이번에는 골수성 면역세포 조절이라는 동일한 접근법을 통해 cGvHD 치료라는 새로운 가능성을 열었다.

최근 미국 신닥스사가 개발한 CSF1R 항체 치료제인 닉팀보(Niktimvo)가 cGvHD 치료제로 미국 FDA 허가를 받아 많은 주목을 받았으며, CSF1R 저해를 통한 cGvHD 치료라는 새로운 기전이 확립됐다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 CSF1R 저해 경구용 치료제로 정맥주사제인 닉팀보보다 높은 복약 편의성을 보일 수 있을 뿐아니라, 고형암 임상 1상에서 증명된 골수성 면역세포 조절 기능을 통해 조혈모세포 이식의 원인이 되는 혈액암까지 치료할 수 있는 가능성이 높아 cGvHD 치료 핵심 오피니언 리더들로부터 높은 관심을 받으며 임상 개발 진입을 독려 받았다.

큐리언트 남기연 대표는 "아드릭세티닙(Q702)은 고형암과 혈액암 치료 뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심으로 자리 잡을 것"이라며 "이번 cGvHD 임상을 통해 바로 허가 임상으로 이어질 수 있는 전략을 제시할 수 있어 글로벌 제약사들의 주목을 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

동구바이오제약 조용준 대표는 "이번 IND제출은 큐리언트가 면역항암제 개발에서 축적한 노하우를 더욱 확장하는 동시에, 환자들에게 보다 혁신적인 치료 대안을 제공하려는 의지를 반영한 것"이라며 "앞으로도 큐리언트는 연구개발을 통해 글로벌 바이오 시장에서 독보적인 위치를 확보해 나갈 것으로 기대된다"고 말했다.