[프레스나인] 케어젠의 CG-P5이 상업화에 성공했을 때 더 오랫동안 권리를 보호받기 위해서라도 연구개발에 속도를 내야 할 것으로 보인다.

케어젠은 지난해 말 공시를 통해 CG-P5의 임상1상 시험 기간이 6개월 연장됐다고 밝혔다. 환자 모집에 어려움을 겪으면서 임상시험이 다소 지연되고 있는 것이다.

환자모집이 어려워 임상시험이 지연되는 것은 종종 나타나는 사례로, 희귀질환 등 환자 수 자체가 매우 적은 질환을 대상으로 하는 의약품이 아니라면 대부분 크게 문제가 되지 않는다.

따라서 CG-P5 역시 이번 임상시험 지연이 개발 자체에 큰 영향을 주지는 않을 것으로 전망된다.

다만, 개발이 늦어지는 만큼 향후 권리를 보장받을 수 있는 기간이 줄어들게 돼 조금이라도 빠른 개발이 필요한 것으로 판단된다.

특허정보검색서비스 키프리스에 따르면 CG-P5에는 '혈관신생 억제용 펩타이드 및 이의 용도' 특허가 적용되는 것으로 파악된다. 이 외에도 케어젠은 황반변성의 치료와 관련된 다양한 특허를 더 보유하고 있지만, 핵심은 위 특허로 판단되는 것.

케어젠은 지난 2017년 9월 22일 해당 특허를 출원했으며, 이에 따라 20년 뒤인 2037년 9월 22일까지 권리를 확보했다.

하지만 CG-P5의 임상 기간을 고려하면 권리를 활용할 수 있는 실제 기간은 길지 않을 것으로 예상된다. 

통상적으로 임상1상을 진행하는 데 6~12개월 가량의 기간이 필요하고, 2상은 약 1~2년, 3상은 2~3년 가량 소요된다. 

CG-P5의 임상1상은 당초 2023년 8월부터 2024년 12월까지 17개월간 진행할 예정이었으나, 6개월이 연장되면서 총 23개월간 진행하게 됐다.

이후 임상2상을 2년, 임상3상을 3년간 진행한다고 가정하더라도, 임상시험계획 신청 후 승인 받는 기간이나 임상 완료 후 분석 기간 등을 고려하면, 임상시험 완료까지 적어도 6~7년은 더 필요할 것으로 예상된다.

여기에 허가에 필요한 기간까지 더하면 사실상 특허로 보호 받을 수 있는 기간은 길어야 4~5년 가량에 불과할 가능성이 높다. 만약 개발 과정에서 추가적인 지연 사유가 발생할 경우 이 기간은 더 줄어들 수밖에 없다.

이에 케어젠은 앞으로 특허를 강화하는 전략을 택할 것으로 전망된다. 기존 특허 기간을 연장하는 동시에 새로운 특허를 출원하는 것이다.

미국의 경우 몇몇 조건을 충족하면 이미 소요된 기간 중 최대 5년까지 존속기간을 연장할 수 있는 제도를 두고 있다. 앞서 언급된 CG-P5의 특허는 미국에서 2038년까지 존속기간을 확보하고 있는데, 기간이 연장될 경우 최대 2043년까지도 권리를 유지할 수 있게 된다.

따라서 케어젠은 이를 활용해 최대한 특허 기간을 연장하는 전략을 펼칠 가능성이 높다.

이와 함께 후발 기업의 도전에 대비해 새로운 특허를 출원해 특허장벽을 강화하는 동시에 기간을 연장할 것으로 예상된다. 

이미 케어젠은 그동안 수익을 일궈냈던 미용·식품 영역에서 다양한 특허를 보유하며 권리 보호에 공을 들여왔다. 이에 비춰보면 CG-P5에 대해서도 동일한 전략을 취할 가능성이 높은 것.

그러나 특허가 늘어나더라도 심판을 통해 무력화되는 경우가 적지 않다는 점을 감안하면 추가 특허 출원과 함께 빠른 개발을 통해 특허 기간을 최대로 활용하는 것이 안전할 것으로 판단된다.