[프레스나인] 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽 출시를 눈앞에 둔 프레스티지바이오파마가 이번에는 남미 시장 진출을 위한 본격적인 움직임에 들어갔다.

프레스티지바이오파마는 4일 파트너사인 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories)가 브라질 위생감시국(ANVISA)에 투즈뉴의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

앞서 프레스티지바이오파마는 2021년 12월 닥터레디스와 남미 및 동남아 일부 국가 판마에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있는데, 브라질에서 허가를 신청하면서 남미 시장 진출을 위한 첫 걸음을 내딛게 된 것이다.

프레스티지바이오파마는 이번 브라질 허가 신청을 시작으로 남미 지역은 물론 글로벌 시장에서 지역별 파트너들과 함께 출시를 위한 행보에 더욱 속도를 낼 것으로 전망된다.

우선 남미 지역의 경우 브라질이 진출을 위한 거점으로 꼽히는 만큼 이를 발판으로 인근 국가에서도 허가를 위한 움직임에 착수할 것으로 예상된다. 계약에 따르면 닥터레디스는 브라질을 포함한 라틴아메리카 5개국에서 투즈뉴를 판매하게 되며, 따라서 해당 국가에서 허가 신청이 예상되는 것이다.

아울러 닥터레디스는 태국을 포함한 동남아 3개국에서도 판매 권리를 확보하고 있는 만큼 허가 절차를 속속 진행할 것으로 보인다.

이와 함께 투즈뉴의 지역별 파트너사들의 움직임도 주목된다.

프레스티지바이오파마는 닥터레디스 외에도 타북(중동·북아프리카), 씨플라(중동·북아프리카·남아시아), 파마파크(러시아) 등 현지 기업들과 투즈뉴 판매에 대한 파트너십을 체결했다. 따라서 해당 지역에서도 허가를 비롯해 판매를 위한 절차를 속속 준비할 것으로 예상되는 것이다.

단, 글로벌 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국의 경우 아직까지는 진출 시점을 예상하기 어려운 실정이다.

미국은 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 약 40%의 비중을 차지해 가장 중요한 시장으로 꼽힌다.

이에 프레스티지바이오파마는 지난해 EU 지역 진출부터 완료한 뒤 미국과 중동 지역 등으로 시장을 확대하겠다는 전략을 밝혔다. 실제로 프레스티지바이오파마는 FDA와 허가 신청을 위한 회의를 진행한 것으로 알려졌다.

하지만 현재까지 이와 관련한 진행상황은 더 이상 알려지지 않은 상태로, 미국에서의 허가 시점을 지켜볼 필요가 있을 것으로 판단된다.