[프레스나인] 국내 비상장 제약사 아주약품이 도입한 안구건조증 치료제 후보물질이 임상 3상에서 1차 평가지표에 대한 통계적 유의성을 충족하지 못한 것으로 나타났다.

미국 바이오텍 스튜어트테라퓨틱스(Stuart Therapeutics)는 최근 안구건조증(DED) 치료제 후보물질 ST-100(성분명 베조콜미티드, vezocolmitide)의 임상 3상 초기 결과를 발표했다.

이번 임상은 2023년 말부터 지난해 6월까지 안구건조증 환자 175명을 모집해 ST-100 투여군과 위약 투여군으로 나눠 진행했다. ST-100 투여군과 위약 투여군 모두 49일 동안 하루 두 번찍 양쪽 눈에 약물을 투여했다.

1차 평가지표는 투여 29일차 쉬르머검사를 시행해 10mm 이상 개선된 환자의 비율로 정해졌다. 쉬르머검사는 눈 아래에 검사용 종이를 5분 정도 끼워 종이를 적시는 눈물량을 측정하는 방식이다. 젖은 종이가 5mm 이하인 경우에는 눈물 생성이 저하된 상태로 판단한다.

회사에 따르면 이번 임상 3상에서 ST-100은 2상에서보다 우수하게 나타났다. 다만 위약 투여군의 점수도 2상보다 우수해 통계적 유의성을 충족하지 못했다.

그러나 스튜어트는 ST-100이 안구건조증(DED) 평가에 일반적으로 사용되는 몇 가지 중요한 평가변수에서 업계 최고 수준의 결과를 보였다고 주장했다. 또 투여 1주차의 안구건조증 개선 효과는 승인된 안구건조증 치료제 또는 제품에 대해 보고된 결과보다 더 컸으며, 투여 2일차에는 위약 대비 통계적으로 유의미한 시각 기능 개선 효과가 나타났다고 봤다.

스튜어트는 이번 임상 결과를 바탕으로 추가 임상 설계를 진행할 예정이다.

아주약품은 앞서 2023년 초 스튜어프와 ST-100에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 아주약품은 한국 및 일부 동남아시아 지역에서 ST-100의 개발 및 상용화에 관한 독점적 권리를 확보했다. ST-100의 임상, 규제 및 판매 마일스톤 달성에 따라 일정 금액을 스튜어트에 지급하는 한편 향후 판매 금액의 두 자릿수 로열티를 지불하기로 했다.