[프레스나인] 바이오의약품 규제 효과성을 높이기 위해 범부처 차원의 구체적인 논의가 필요하단 목소리가 높아지고 있다.

정부 규제가 급속히 진보하고 있는 연구 패러다임을 따라가기 위해선 전문성과 현실 감각을 가지고 규제를 고도화시키는 규제과학이 시급하단 지적이다.

식품의약품안전평가원 주최로 대한상공회의소에서 지난 27일 열린 ‘제1호 규제과학 혁신포럼’에선 규제과학 정책방향에 대한 논의가 이뤄졌다.

이날 참석한 산학계 전문가들은 빠르게 변화하는 바이오의약품 의료기기 등 첨단제품에 발맞춰 규제도 연구하고 개발해나가야 한다고 조언했다.

특히 규제의 복잡성을 고려해 상위 법령을 중심으로 부처간 논의구조를 통한 정책수립이 필요하다는 데에 한 목소리를 냈다.

김홍열 한국생명공학연구원 센터장은 "규제는 복잡하고 여러 곳에 퍼져 있다"며 "하나의 규제를 푼다고 해서 관련한 전체 규제가 풀리는 것이 아니다"라며 이같이 밝혔다.

김 센터장은 "신기술로 인해 그간 적용한 규제 형태가 맞지 않게 되는 현상이 생긴다"면서 "규제 진부화 영향을 다양한 각도에서 고려해야 한다"고 내다봤다.

이를 위해 식품의약품안전처를 비롯, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(NECA), 국민건강보험공단 등 관련 부처들이 한 자리에 모여야 한단 요구가 이어졌다.

김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장은 "식약처가 허가한 인공지능 기반 의료기기가 70건이 넘었지만 의료수가를 받은 제품은 하나도 없다"면서 "규제과학에 과한 논의를 기관들이 모여 만들어야 한다"고 말했다.

박유랑 연대의대 교수은 "새로운 기술을 기반으로 개발한 약물을 과거에 만든 규제를 가지고 특정한다는 것이 이미 어려워졌다"면서 "다만 이같은 규제는 식약처 하나의 기구 문제가 아니라 여러 이해관계자들이 함께 논의해야 한다"고 피력했다.

손수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장도 "식약처가 규제하는 연구개발은 공공성이 강하다"며 연구 상업화뿐만이 아닌 안전성 측면에서도 다양한 협의가 필요하다고 의견을 보탰다.

최근 들어 유전자치료제를 비롯, 엑소좀(세포간 신호전달 물질) 등 새로운 연구가 더욱 활발해질 전망되는 만큼 규제기관도 그 대비책을 서둘러야 한다고 전문가들은 촉구했다.

김순남 국가신약개발사업단 단장은 "여러 분야 과학이 협력해 만들어야 하는 과정이 필요한 신약개발은 특성상 어느 것 하나 새롭지 않은 것이 없는 분야"라면서 "기존 규제로 해결되지 않는 부분이 이미 많다"고 했다.

따라서 기존 규제 합리성에 대한 재검토를 거쳐 변화하는 연구 패러다임과 조화를 이뤄야 한단 요구다.

엄승인 한국제약바이오협회 본부장은 "신약개발 등 퍼스트무버 기업은 제품화를, 후발업체들은 선두업체들이 만들어 놓은 기준에 맞춰야 하는 책임을 가지고 있다"면서 "이와 함께 규제 변화에 따라 부정되는 제품들이 생기기 마련인 만큼 이같은 제품들에 대한 국민불편 등 영향평가도 고려해야 할 것"이라고 주문했다.

이혁우 배제대학교 교수(행정학과)는 "기존 획일적 방식의 규제접근에서 고도화를 해나갈 근거가 규제과학에 있다"면서 "규제과학은 규제품질과 프로세스에 대한 민간의 신뢰를 구축하는 데에 도움을 줄 것"이라고 덧붙였다.