[프레스나인] 셀트리온이 개발한 '휴미라(성분명: 아달리주맙)' 바이오시밀러가 국내 허가를 받았다. 

15일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 이날 정맥주사용 '유플라이마프리필드시린지주'와 피하주사용 '유플라이마펜주'의 국내 허가를 획득했다. 

두 제품은 글로벌 제약사 애브비의 휴미라 바이오시밀러다. 유플라이마의 적응증은 휴미라와 같이 ▲류마티스 관절염 ▲건선형 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲성인 크론병(18세 이상) ▲건선 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 등으로 허가를 획득했다. 

휴미라는 국내에서 지난해 1040억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올린 블록버스터로 국내에선 2019년 1월 원천특허인 물질특허가 만료됐다. 유플라이마는 2020년 7월 삼성바이오에피스 '아달로체'에 이어 두번째 국내 허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러다. 

셀트리온이 제조·생산에 나서면 셀트리온제약이 국내 판매를 전담한다. 다만 약가등재 절차가 남아 있어 판매는 내년 초로 점쳐진다. 

셀트리온은 올해 2월 유플라이마의 유럽 허가를 획득해 상업화 준비에 돌입했다. 미국에선 임상 3상을 마무리지었다.