[프레스나인] 한미약품이 개발하고 있는 단장증후군 희귀질환치료제가 유럽 임상에 본격 돌입한다.

13일 유럽 임상시험 등록사이트인 '유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터(EU Clinical Trials Register)'에 따르면 한미약품은 최근 폴란트 의약당국으로부터 단장증후군 피험자를 대상으로 'HM15912(LAPSGLP-2 Analog)'의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 2상을 승인받았다.

이번 2상은 미국을 포함해 폴란드, 독일, 프랑스, 한국 5국에서 진행하는 다국가 임상이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 1월 미국 임상을 승인했다. 폴란드 의약당국은 지난 9월29일 임상을 승인했다. 독일, 프랑스에서도 2상에 조만간 착수할 것으로 보인다.

2상 설계는 시험약(HM15912)과 위약(가짜약)을 더블블라인드로 투약해 비교하는 방식이다. 1차지표는 피하주사형(SC) HM15912을 투약한 뒤 ▲안전성 및 내약성 평가 ▲약동학적(PK) 프로파일 평가(Cmax, Tmax 등)다. 모집 피험자는 18세 이상 성인 7명이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 12월이다.

단장증후군 치료제로 개발하고 있는 HM15912는 바이오의약품의 약효 기간을 늘리는 '랩스커버리 플랫폼기술'을 적용해 최장 월1회 투여하는 신약물질이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애를 보여 급격한 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.