[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)이 대전 유성구 소재 코스모바이오가 제조하는 화장품을 두고 제조·품질관리가 불량하다는 경고장(Warning Letter)을 보냈다.

문제가 된 제품은 국내에서도 판매 중인 'Georganic Propolis Acne Care Serum(지오가닉 프로폴리스 아크네 케어 세럼)'이다.

FDA는 이 제품이 여드름 방지, 피지분비 제거, 피부장벽 강화, 여드름 문제 개선 등 효과를 내세우고 있지만, 이같은 라벨링을 하기 위한 안전성과 효과성을 입증하지 못했다고 지적했다.

인정받지 못한 효능을 내세우고 의약품으로 오인할 수 있는 문구를 표기하는 등 국내 만연한 화장품 광고행태가 FDA에서까지 불똥이 튄 셈이다.

FDA는 지난 6일 코스모바이오 금윤현 대표에게 발송한 이같은 경고장을 18일 홈페이지에 공개했다.

FDA는 코스모바이오가 '지오가닉 프로폴리스 아크네 케어 세럼'이 '프로폴리스'에 대한 구체적인 설명을 하지 않고 있지만, 이같은 활성성분은 질병치료, 완화, 예방 등 약리학적 활성에 직접적인 효과를 제공하거나 그 활성구조에 영향을 미치는 요소를 의미한다고 판단했다. 이를 통해 코스모바이오가 열거한 효과들과 연계돼 소비자들에는 허위정보를 주거나 오해소지를 불러일으킨다는 것이다.

국내에서도 이 제품은 미국과 마찬가지로 프로폴리스 추출물을 첫 번째 주요성분으로 표기하고 있다.

나아가 FDA는 시설과 품질관리에서도 우수의약품제조관리기준(CGMP)에 미치지 못하는 심각한 위반사항들이 있다고 지적했다. FDA가 지적한 위반사항은 안전성 테스트·관리 절차, 성분 관리를 위한 실험절차, 제품과 접촉하는 장비에 대한 세척 문제 등 다수다. 

FDA는 위반사항들이 해결되고 CGMP 준수를 확인할 때까지 의약품 제조업체 등록 신청과 제품 승인 등은 물론, 코스모바이오 제조 제품들에 대한 미국 내 반입을 전면 거부할 수도 있다고 경고했다.