[프레스나인] 대한뉴팜이 자체 제조하는 항혈전제 ‘실로탈정(성분명 실로스타졸) 50mg’을 불순물 검출 이슈로 자진회수 하기로 했다.

실로탈정 제제만 자진회수를 진행하며 실로탈서방캡슐 제제는 판매를 유지한다.

식품의약품안전처는 아직까지 실로탈정에 대해 회수명령을 공표하지 않은 상태다. 식약처가 공표한 의약품 회수·폐기 의약품은 의약품안전나라 홈페이지에서 조회가 가능하다.

실로탈정은 한국오츠카제약 ‘프레탈정’ 제네릭 의약품이다. 대한뉴팜은 지난해 실로스타졸 성분으로 6억원(아이큐비아 기준) 매출을 냈다. 이중 실로탈정이 4억8000만원(80.2%) 실적을 올렸고, ‘실로탈서방캡슐100·200mg’은 1억2000만원(19.8%)을 기록했다.

실로스타졸은 말초혈관 폐쇄에 의한 증상을 개선하는 데에 사용한다. 지혈을 더디게 할 수 있어 수술이나 치과 시술을 할 경우에는 미리 복용을 중단해야 한다.

대한뉴팜은 지난해에도 회수·폐기 명령을 받았다. 기준서 미준수에 따른 품질부적합 우려 사유로 담즙산분비촉진·간보호제 ‘리코리스주’에 대해 지난해 11월 회수명령을 받았다.

또한 로사르탄 아지도(azido) 불순물 초과 검출 우려 사항으로 혈압강하제 ‘뉴로사탄정50·100mg’, ‘대한뉴팜로잘탄플러스정’도 12월 회수명령을 받았다.

대한뉴팜 관계자는 “실로탈정은 불순물 검출이 우려돼 생산을 중단한 상태”라며 “현재 자진회수를 준비 중으로, 실로탈서방캡슐(100·200mg)은 문제없이 유통이 가능하다”고 전했다.