[프레스나인] 제넨바이오가 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소와 손잡고 올 상반기 이종췌도이식 1상 임상시험에 돌입한다.  

지난해 12월, 식품의약품안전처 최종 승인을 받은 후, 지난달 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과하며 임상 시작을 위한 모든 준비를 마쳤다는 게 회사측 설명이다. 

김성주 제넨바이오 대표는 8일 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 이종췌도이식 임상시험 계획 및 회사 운영 방안에 대해서 설명하며 이같이 밝혔다.  

김 대표에 따르면 이번 임상은 제넨바이오, 길병원, 서울대 장기이식연구소의 3자 협약 하에 올 상반기 내 착수할 계획이다. 서울대 장기이식연구소가 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 제넨바이오가 길병원에 구축한 이종이식제품 제조소 시설에서 적출된 췌장으로부터 순수 췌도를 분리‧정제해 세포치료제로 제품화한다. 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정이다.

특히 이번 이종췌도이식 임상은 세계 최초로 세계보건기구 및 세계이종이식학회 기준을 준수했다. 또 이 과정에서 회사가 국내 기준에 맞는 안전성 검증 체계를 확립했단 게 김 대표의 설명이다. 

이종췌도이식은 생명을 위협하는 심각한 저혈당(혈당의 심각한 변동성, 저혈당 무감지증)이 있음에도 인슐린 펌프나 24시간 연속혈당기, 저혈당에 심화된 교육에 의해서도 교정되지 않는 1형 당뇨 환자를 대상으로 한다. 

김 대표는 “이번 임상 승인 과정을 거치며 회사가 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다”면서 “가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌겠다”고 밝혔다. 

김광원 길병원 내분비대사내과 교수는 이번 연구가 난치성 당뇨병, 특히 1형 당뇨병 치료에 희망이 될 수 있다고 강조했다.  

김 교수는 “췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다”면서 “췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 유기적으로 협력하겠다”고 말했다.

박정규 서울대 장기이식연구소장은 이번 임상 승인의 토대가 된 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 국내 이종췌도이식 연구가 세계적인 수준에 위치해 있다고 설명했다. 박 소장에 따르면 이종췌도이식 비임상시험에선 심각한 부작용이 관찰되지 않았다. 

박 소장은 “돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종상기 개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다”면서 “이번 임상시험을 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.