[프레스나인] 브렉소젠이 아토피피부염 엑소좀 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 안전성을 확인하기 위한 임상 1상 후기시험을 내년 상반기 돌입할 예정이다. 

4일 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 브렉소젠은 내년 상반기 중등도 및 중증의 아토피성 피부염 환자 18명을 대상으로 'BxC-I17e' SC주사제의 반복투여(MAD)에 따른 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하기 위한 1b상에 착수한다. 

주로 독성시험을 확인하기 위한 1상은 단회투여(SAD)와 반복투여로 나뉜다. 1회와 반복투여에 따른 내성용량의 범위를 확립하기 위한 목적이다. 브렉소젠은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BxC-I17e의 1상을 승인받아 올해 초부터 27명을 대상으로 단회투여 임상을 진행하고 있다. 

단회투여는 BxC-I17e 25·50·100ug를 피하주사로 투약해 위약(가짜약)과 비교하는 방식이다. 반복투여는 BxC-I17e 50·100ug를 1일, 15일, 29일, 43일에 총 4주 간 투약해 위약과 비교한다. 

1차지표는 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률 확인이다. 2차지표는 ▲아토피 정도를 평가하는 국제적 기준인 IGA(Investigator’s Global Assessment) 점수 ▲습진중증도평가지수 EASI(Eczema Area and Severity Index) 토피 피부염(SCORAD) ▲아토피피부염 중증도 지수(SCORAD 지수) ▲가려움증 수치 평가 척도(NRS) 등 유효성 평가 요소가 포함됐다. 회사는 1상을 내년 1분기 완료하고 2분기부터 2상에 진입하겠다는 계획이다. 

BxC-I17e는 브렉소젠의 플랫폼 기술을 이용해 줄기세포에서 생산된 엑소좀이다. 브렉소젠은 동물실험 모델에서 BxC-I17e를 투약하면 아토피피부염의 염증을 유발시키는 핵심인자인 IL-4Ra와 IL-13Ra1 등 제2형 염증성 사이토카인 수용체 발현을 억제해 염증과 가려움증을 개선하고 손상된 피부장벽을 강화하는 것을 확인했다. 

한편, 브렉소젠은 서울아산병원 줄기세포 부센터장을 지낸 김수 대표가 2019년 창업한 엑소좀 전문 바이오텍이다. 회사는 최근 시리즈 C라운드를 통해 120억원 규모의 투자유치에 성공했다. 누적 투자금은 320억원에 이른다. 2025년 코스닥 상장이 목표다.