가이드라인은 의약품 안전관리를 위해 유럽의약품청(EMA)이 시행하는 시스템이다. 유럽 내 임상시험 중이거나 허가된 의약품에 대해 유해사례를 축적하는 데이터베이스다. 의약품 안전성 데이터 수집과 DB 분석·관리 시스템으로 구성된다.
유럽연합(EU), 유럽경제지역(EEA) 의약품 판매 허가 보유사, 허가 신청사, 임상시험 신청자 등이 보고한 안전성 정보는 EU 회원국과 공유된다. 데이터 분석 시스템으로 통계 분석되고, 레퍼런스 등 정보검색에 이용된다.
LSK글로벌PS는 2012년 국내 임상시험수탁기관(CRO)으로는 최초로 약물감시 부서를 편성했다. 시판 전후 약물감시 서비스를 제공했다. 국내 CRO 중 유일하게 EMA 유럽의약품안전관리시스템 전자보고 교육과 평가완료 자격을 갖춘 전문 인력 4명을 보유한다. EMA 안전성 보고를 위해서는 보고 주체에 자격 인원 1인 이상 상주해야 한다. 새로운 시스템에 따라 기존 시스템도 고도화한다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
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