식약처 식품의약품안전평가원은 26일 국내 개발자·제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고, 신속한 제품화 지원을 위해 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정·발간했다고 밝혔다.
안내서는 2016년 가입한 국제규제조화위원회(ICH) 기준에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가·심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내한다.
의약품규제조화위원회(ICH)는 미국과 일본, 유럽 등이 주도하는 국제 협의체다. 의약품 분야에서 품질을 비롯해 안전성, 유효성 등 규제기준을 제시한다.
분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종에 대한 가이드라인이 발간됐다.
합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 '의약품 임상시험 결과 보고서 구성과 내용 가이드라인', 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 '의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집'으로 마련됐다.
원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집은 ICH 가이드라인에 기초해 유연물질 품질 기준 설정 방법과 구체적 사례를 제시한다. 원료의약품 유연물질 기준 가이드라인과 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명한다.
바이오의약품은 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 '동반진단 의료기기를 사용하는 의약품 허가사항 기재 가이드라인'이 발간됐다.
한약(생약)제제 분야는 한약 시험〃검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위해 마련됐다.
식약처는 “업계가 필요로 하는 국제기준, 안내서를 제공해 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다”고 밝혔다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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