해당 시점 생산된 ‘메디톡신주’ 이미 오래 전 소진
2016·2018년 식약처 유통제품수거검사서 적합판정
2016·2018년 식약처 유통제품수거검사서 적합판정
[프레스나인] 메디톡스가 ‘메디톡신주 잠정 제조·판매 중지 명령'에 대해 지난 19일 대전지방법원에 식품의약품안전처 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 밝혔다.
메디톡스는 20일 입장문을 통해 “이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않는다”고 강조했다. 따라서 “현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 밝혔다.
이어 “현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”고 설명했다. 뿐만 아니라 “2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 주장했다.
한편, 메디톡스는 입장문을 통해 “보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하였을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있다”며 “전 임직원의 20%에 해당하는 130여명의 R&D 인력들은 끊임없는 연구개발을 통해 빠른 기간 내 한국을 대표하는 바이오 제품들을 선보일 것이다”며 주주들을 안심시켰다.
이어 “다시 한 번 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
마지막으로 “이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제”라는 점을 꼬집으며 “대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민·형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개로 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것”이라고 덧붙였다.
앞서 메디톡스는 지난 17일 식약처로부터 약사법 제 71조에 의거 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조∙판매 중지 명령을 받은 바 있다.
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