[프레스나인] 유틸렉스는 면역항암 세포치료제인 앱비앤티셀의 중국내 NK/T세포림프종 임상시험을 위한 Pre IND(사전 임상승인계획)를 신청했다고 26일 밝혔다.

유틸렉스는 한국의 1상 임상 자료를 바탕으로 중국 허가임상에 진입하기 위한 Pre-IND 신청을 완료했다고 전했다.

이번 Pre-IND에 제출한 앱비앤티셀 임상 디자인은 1상과 2상을 한번에 진행하는 심리스(seamless)임상이다. 이 디자인이 허가되면 1번의 임상으로 품목허가를 획득할 수 있을 거라는 게 유틸렉스의 기대다. 환자모집은 30~60명으로 계획하고 있다.

유틸렉스는 NKT 세포 림프종을 적응증으로 선정한 이유로 ▲1상에서 등록한 NKT세포림프종 말기암 환자 2명 모두에게서 완전관해가 있었다는 점 ▲희귀암으로 표준치료제가 존재하지 않는다는 점 등을 꼽았다.

유틸렉스 글로벌사업본부를 담당하고 있는 한정훈 부사장은 “희귀암으로 환자 등록에 시간이 소요될 수 있는 만큼 NKT세포림프종 발병률이 가장 높은 중국에서 모집을 신속히 할 계획"이라며 "내년 중 허가용 임상신청을 할 수 있을 것"이라고 봤다.

2년 내에 임상을 마치고 바이오신약 허가신청(BLA)을 할 수 있을 거라고 한 부사장은 덧붙였다.

최수영 유틸렉스 사장은 “앱비앤티셀은 1상에서 NK/T세포림프종 환자들에게서 좋은 데이터를 확인한 만큼 중간 결과 발표에 기대를 걸고 있다”며 “이번 중국 Pre-IND 신청 역시 유틸렉스가 진입할 다수의 글로벌 임상 중 하나"라고 설명했다.

이어 “다양한 파이프라인의 신속한 임상진입을 위한 마일스톤들을 하나씩 밟아가고 있다”며 “면역관문활성제인 EU101은 고형암 적응증으로 중국에서 이미 정규 임상을 위한 IND를 제출했고, 미국 역시 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다”고 말했다.