[프레스나인] 제넨바이오는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 진행하는 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식과 관련 연구자임상시험을 접수했다고 28일 밝혔다.
 
제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고, 국책연구사업인 이종장기개발사업을 함께 진행하는 협력 구도를 확보한 바 있다.  지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 이후 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다.

IND가 승인될 경우 이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 기록된다. 미국, 중국,  러시아 등에서 임상시험을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 입증한 바 있지만 국제 기준을 충족하지는 못했다.
이종장기사업단은 비임상시험을 통해 췌도 이식 원숭이 5마리가 6개월 이상 정상혈당을 유지하고, 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월) 간 정상혈당을 유지하는 결과를 내며 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다.

임상시험은 9월 이후 본격화된다. 임상에서는 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.  이식 후 2년간 추적관찰을 진행하며, 환자의 안전을 위해 이상반응 및 부작용에 대한 세밀한 모니터링이 지속적으로 이뤄진다. 임상시험책임자로는 한국당뇨협회 회장인 길병원 내분비대사내과 김광원 교수가 선정됐다. 

제넨바이오는 이번 임상에서 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다. 관련해 최적화된 임상 프로토콜을 수립한 한편, 길병원 내에는 안전하고 신속한 임상이 가능하도록 이종췌도 세포치료제 제조소를 구축했다. 제넨바이오 연구팀 또한 세계적 수준의 췌도 분리 및 영장류 이식 성적을 발표한 인력들로 구성했다

김성주 제넨바이오 대표는 “이번 임상시험은 우리나라가 주도적인 이종이식제품 개발국으로 입지를 확고히 다질 수 있는 중요한 기회인 만큼, 임상이 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다해 협력하겠다”고 밝혔다.