[프레스나인] 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 중국 허가접수를 위한 막바지 단계에 접어들었다. 셀트리온은 램시마의 3상 데이터 분석과 동시에 중국 허가당국에 시판허가를 신청하기 위한 허가신청서를 작성하고 있다.

4일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 'CT-P13(램시마)' 중국 3상의 환자 투약을 완료했다. 2018년 11월에 착수한 CT-P13 3상은 270명 피험자를 대상으로 CT-913과 오리지널약인 '레미케이드'의 비효능, 약동학, 안전성을 비교하는 방식이다.

내년 상반기에는 램시마의 중국 허가신청 접수가 가능할 것으로 보인다. 보통 데이터 분석은 3개월 정도가 소요된다. 데이터 분석 기간을 포함해 허가신청 접수까지는 6개월 정도가 걸리는 것으로 알려진다. 

허가를 접수하면 5일 이내(근무일 기준) 의약품 등록심사 과정을 거친 뒤 기술심사에 착수한다. 중국 의약품평가센터(CDE)는 150일 이내(근무일 기준) 기술심사를 수행한다. 기술심사 단계에서 보완 요청이 있으면 시일이 미뤄질 수 있다. CDE가 최종 기술평가의견을 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 송부하면 NMPA는 20일 이내 심사 승인절차를 완료한다. 이르면 2021년 램시마의 중국 시판허가 획득이 가능할 것으로 점쳐진다.

램시마가 시판허가를 받으면 중국에 진출한 최초의 국산 바이오시밀러가 된다. 중국의 바이오시밀러 시장은 2018년 20억달러(약 2조2700억원)에서 2025년 81억달러(9조2000억원)로 4배 증가할 것으로 추정된다.

셀트리온은 올초 중국 우한시에 현지법인을 설립하고 6000억원을 투자해 12만리터급 바이오의약품 생산시설을 건립하고 있다. 중국 내 의약품 판매를 위한 직판망을 구축할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "중국에 램시마의 허가신청서를 접수하기 위한 막바지 작업을 하고 있다"며 "접수 시기는 구체적으로 정하지 않았다"고 말했다.