[프레스나인] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수했다고 19일 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO: American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Renflexis, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵)와 항암제
온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)를 판매하고 있다. 그 외에도 에티코보(Eticovo, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 하드리마(Hadlima, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 판매허가를 획득했으며, SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)는 지난해 11월부터 판매허가 심사 중에 있다.

SB11은 삼성바이오에피스가 선 보이는 여섯 번째 바이오시밀러로서 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 시장 내 마케팅 인프라를 조기 구축해 나가고 있다.