[프레스나인] 삼성바이오에피스가 골격계질환 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러인 'SB16(성분명 데노수맙)'의 폴란드 임상에 착수했다. 지난달 프랑스에 승인에 이어 두번째 유럽 임상이다.

14일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널약인 프롤리아를 비교해 효능, 안전성, 면역원성 등을 평가하기 위한 폴란드 3상을 지난 11일 게재했다.

이번 임상은 골다공증이 있는 55~80세 폐경기 여성 피험자 432명을 대상으로 진행된다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 3월이다.

SB16와 프롤리아는 6개월마다 1회 투약하는 용법이다. 임상설계는 SB16 치료군과 프롤리아 치료군에 각각 1회 투약한 뒤 12개월 뒤에 프롤리아 치료군의 일부를 SB16 투약으로 전환해 효능과 안전성 등을 비교하는 방식이다. 최종 투약은 마지막 투약 시기인 18개월 차다. 

1차 목표는 12개월 차에 요추 골밀도의 기준선 대비 퍼센트 변화다. 측정기로 골밀도를 측정해서 WHO의 가이드라인에 따라 T-score가 −2.5 이하인 경우를 골다공증이라고 판단한다.

삼성바이오에피스는 국내뿐만 아니라 해외에서 프롤리아 바이오시밀러 임상을 본격적으로 착수했다. SB16은 지난 1일 국내 식품의약품안전처로부터 3상을 승인받았다. 폴란드 임상과 마찬가지로 프롤리아와 안전성과 효능성 등을 비교하는 방식이다. 지난 11월에는 프랑스에서 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16의 1상을 시작했다.

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제다.지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(약 26억7200만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "국내뿐만 아니라 유럽에서 SB16의 임상에 착수했다"며 "다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.