[단독]아이큐어, '리도카인 패치' 아마존 통해 美공급 추진
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[단독]아이큐어, '리도카인 패치' 아마존 통해 美공급 추진
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.01.13 06:00
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일반의약품 2종 수출용 허가…전문의약품 개발 단계

[프레스나인] 아이큐어가 국소마취 성분 '리도카인' 패치로 미국 진출을 추진한다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 아이큐어는 지난 8일 '탑플라스트리도카인4%카타플라스마'와 '탑플라스트리도카인4%플러스멘톨1%카타플라스마'의 수출용 허가를 획득했다.

이 제품은 국소마취제 '리도카인' 패치 일반의약품이다. 세계 최대 전자상거래 업체 아마존(Amazon)을 통해 미국 전역에 통증 완화 적응증으로 판매하기 위해 수출용 허가를 획득한 것이다.

아이큐어는 미국 진출용 리도카인 전문의약품도 개발하고 있다. 회사는 이미 국소마취 성분 '리도카인 5%' 패치 제네릭으로 미국 파트너사와 공급계약을 체결한 상태다.

리도카인은 미국 시장에서 공급이 부족한 상황이다. 이에 따라 미국 파트너사가 전문의약품 리도카인 5% 공급을 요청해 아이큐어가 전문의약품으로 개발을 진행 중이다.

전문의약품 리도카인 패치는 올해 기술적인 완성도를 높인 후 내년 미국FDA에 생물학적동등성 임상을 신청할 계획이다. 미국 허가를 획득하면 계약 조건에 따라 파트너사에 리도카인 패치를 공급하게 된다. 2019년 완공한 완주공장이 리도카인 패치의 생산을 도맡는다. 아이큐어는 완주공장에 대한 cGMP 인증을 준비하고 있다.

개량신약과 제네릭 과제들도 줄줄이 미국 임상에 나선다. 알츠하이머치매 개량신약인 '도네페질' 패치는 올해 상반기 중 미국에서 임상 1상을 신청할 계획이다. 코로나19 팬데믹으로 인해 임상 제출 시일이 다소 늦춰졌지만 계획에는 변동이 없는 것으로 알려져 있다.

파킨슨병 '프라미팩솔' 패취 등 개량신약도 내년 FDA 1상을 신청한다. FDA의 제형변경 약물(개량신약) 505(b)(2) 허가 기준에 따라 1상 자료만으로 품목허가 신청이 가능할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 치매 '리바스타그민' 패취 제네릭도 내년 미국FDA에 생물학적동등성 임상을 신청할 계획이다.

아이큐어 관계자는 "리도카인이 미국 시장 공급 부족으로 잠재적 파트너사가 공급을 요청한 상황"이라며 "해외진출을 위해 다수 제네릭 과제도 동시에 검토하고 있다"고 말했다.

미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 그 중에서도 리도카인주사제의 시장 규모는 6000억원으로 추정되고 있다.

아이큐어 임원진이 완주공장 착공식에서 기념촬영을 하고 있다.
아이큐어 임원진이 완주공장 착공식에서 기념촬영을 하고 있다.

 



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