추가 데이터 보충 위해 보완기간 연장신청
이달 내 제출 완료…3월 식약처 승인 기대
이달 내 제출 완료…3월 식약처 승인 기대
[프레스나인] 제넨바이오는 이종췌도이식 임상진입이 빠르면 상반기 내 가능하다고 4일 밝혔다.
제낸바이오는 홈페이지 공지를 통해 “식품의약품안전처 연구자임상시험계획(IND) 보완자료 제출기한이 오늘(4일)이었으나 추가적인 시험을 통한 데이터를 확보하는데 물리적인 시간이 소요돼 부득이하게 IND와 GMP제조소에 대한 보완사항 제출기한을 연장하게 됐다”고 밝혔다.
앞서 제넨바이오는 지난해 8월 제출한 이종췌도이식에 대한 IND에 대한 식약처의 보완요청에 따라 오늘 자료제출 예정이었다.
제넨바이오는 “보완사항을 준수하기 위해 최선을 다했으나 코로나 단계가 상승하고 물리적으로 협업이 어려운 현 상황으로 인해 유관기관과 협력해 업무를 수행하는 데 계획보다 시간이 더 소요됐다”며 "현재 보완이 필요한 사항들에 대하여 체계적으로 준비 중으로 다른 문제는 없다" 강조했다.
제넨바이오는 “오늘 식약처에 보완기간 연장을 신청했다”며 “현재 진행상황을 고려하였을 때 이달 내에는 보완자료를 제출할 수 있을 것으로 판단한다”고 밝혔다.
이어 “보완자료 제출 후 영업일 기준 15일 내 승인결과를 통지받을 예정”이라며 “승인 후 3개월내 환자등록이 가능해 실제 임상진입은 빠르면 6월경 가능할 것으로 기대하고 있다”고 언급했다.
다만, 일정은 회사에서 수집 가능한 정보들을 기반으로 추정한 것이기 때문에, 예기치 못한 변수로 인해 변동될 수 있다고 덧붙였다.
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