"리콜해도 못 찾는다"…이름표 뗀 소분판매 의료기 규제요구
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"리콜해도 못 찾는다"…이름표 뗀 소분판매 의료기 규제요구
  • 송재걸 기자
  • 승인 2021.04.10 06:05
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표준코드 통한 유통추적 제도 취지 무색…개선논의 본격화

[프레스나인] 무분별한 의료기기 재사용이나 위해 제품에 대한 소재파악 등을 위해선 제품 개봉·소분판매를 규제해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 

의료기기 유통추적이 가능하도록 고유번호를 부여하는 의료기기표준코드(UDI) 제도가 보건당국의 허가사항과 다른 소분판매로 인해 무력화되고 있단 지적이다. 특히 인체삽입 등 위해도가 높은 의료기기는 유통 규제가 시급하단 우려다.

의료기기표준코드(UDI, Unique Device Identification)
의료기기표준코드(UDI, Unique Device Identification)

지난해 의료기기 완제품 봉함 의무화·개봉판매 금지를 골자로 한 '의료기기법 일부개정법률안'을 발의한 최혜영 의원(보건복지위원회)은 지난 9일 유튜브 계정을 통해 토론회를 개최하고 개정안의 필요성을 공론화했다.

이날 전영철 한국의료기기협회 고문은 UDI가 문제가 발견된 위해 의료기기 소재를 파악하고 중고의료기기 유통현황을 파악하는 데 반드시 필요한 제도라고 설명했다. 하지만 제조사보다 우월적 지위를 가진 의료기기 구매대행 업체(이하 간납)가 소분판매를 요구하는 일이 빈번하다고 전 고문은 비판했다.

현재 의료기기는 유통추적을 위해 최소포장단위에 바코드를 표시하고 출고 전 이를 시스템에 등록, 공급내역을 보고하도록 하고 있다. 유통제품에 대한 정확한 식별로 안전한 사용이 가능하도록 하기 위한 제도이지만, 간납의 소분판매 요구로 이러한 취지가 무색해지고 있다는 것이다.

전 고문은 "무단으로 재사용된 주사기로 인해 500여명이 C형 간염에 감염된 사건(2015년)이 논란이 일었다"며 "수년전 문제가 발생한 한 소독기는 정부에서 19개 제품 소재를 찾고 회수하고 봉인하는 데까지 무려 6개월이 걸리기도 했다"고 말했다.

이어 그는 "UDI가 제대로 작동하면 이러한 사건을 막을 수 있는 기반이 생긴다"며 "간납의 허가사항 외 소분 요구와 공급내역 보고의무까지 떠미는 간납의 유통관행을 예방·철폐할 수 있는 장치가 있어야 한다"고 요구했다.

규제당국에서도 개봉·소분판매에 대한 규제가 필요하다고 보고 최 의원이 발의한 개정안의 취지에 공감했다.

정재호 식품의약품안전처 과장(의료기기관리과)은 "UDI의 당초 취지와 환자 안전, 추적효율, 합리적 체계 구축과 각계 참여방안을 위해 노력하겠다"며 "UDI는 국민 안전과 문제발생시 신속한 조치를 위한 기반"이라고 판단했다.

다만 재고 및 관리비용 등을 떠안아야 하는 의료기관들의 현실도 고려해야 한다는 지적도 따랐다. 환자 특성이나 체질, 응급상황에 따라 다양한 기기를 구비해야 하는 등 예외적 상황들이 적잖다는 것이다.

서인석 대한병원협회 보험이사는 "수술을 위해선 항상 다양한 치료재료를 준비해야 한다"며 "의료기기는 구입가로만 (건강보험) 청구가 가능한 상황에서 다양한 재료 구비에 따른 공간, 관리인력 비용은 인정되지 않는다"고 전했다.

서 이사는 "병원마다 규모와상황이 다르고 변수가 있고 다양한 유통주체와 방식이 있다"며 "획일적 규제로 중요한 것을 놓치지는 않는지 생각해봐야 한다"고 했다.

그외 불가피한 상황들에 대한 규정은 하위법령으로 보완하기 위해 국회와 식약처를 비롯, 의료기기 업계 등 각계가 논의를 이어나가기로 했다. 

최 의원은 "예외사항을 고려해야 한다면 하위법령을 통해 해결 할 수 있을 것"이라며 "법령으로 해결이 어려운 부분들은 정책으로 실현할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

UDI는 미국과 유럽 일본 등에서 시행 중이다. 국내에선 지난 2019년 도입, 올해부터 2등급 제품(의료기기 중 70%)을 대상으로 시행하고 있다.


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