[프레스나인] 에스티팜이 올 하반기 글로벌 제약사 2곳으로부터 상업화 전 점검과 신규 수주를 위해 위탁개발생산(CDMO) 공정 실사를 받는다. CDMO 글로벌 제약사 파트너들도 처음으로 공개했다. 

15일 업계에 따르면 에스티팜은 하반기 신약물질의 원료를 공급하고 있는 CDMO 파트너사 노바티스로부터 제조품질관리기준(GMP) 실사를 받는다. 노바티스가 내년 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가접수에 앞서 직접 점검에 나선 것이다. 

FDA는 신약허가 신청서가 접수되면 생산시설에 대한 '승인 전 실사(Pre-Approval Inspection, PAI)를 진행한다. PAI는 전체 공장시설과 해당 의약품 생산라인이 미국 의약품 제조·관리 기준(Current Good Manufacturing Practices, c-GMP)에 부합하는지 조사하는 절차다. 의약품 허가 과정의 마지막 단계로 볼 수 있다. 실사가 완료되고 빠르면 6개월 이내 최종 허가를 획득할 수 있는 것으로 알려진다. 

에스티팜은 GSK로부터 CDMO 신규 수주를 위해 공장실사도 받는다. 실사에 부합하면 임상시험에 사용할 시료 생산이 가능하다.

에스티팜은 그동안 CDMO 파트너사를 비공개하거나 이니셜처리했으나 최근 기업설명회(IR) 자료를 통해 처음으로 CDMO 파트너사를 공개했다. 파트너사는 GSK와 노바티스 외에도 BMS, 머크, 길리어드, 얀센, 로슈 등 글로벌 10대 제약사가 상당수다. 

파트너사는 대부분 올리고 핵산치료제 CDMO인 것으로 파악된다. 에스티팜이 임상용 원료를 공급 중인 올리고 핵산치료제 과제는 20개 이상이다. 내년 미국 허가 예정인 물질은 고지혈증 치료제로 추정된다. 에스티팜은 2022년부터 헌팅턴병, 혈액암, B형간염, 동맥경화증 및 심혈관질환 치료제 등 매년 1~2개씩 상업화 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 

에스티팜은 2018년 올리고 핵산치료제 전용 신공장을 반월공장에 준공했다. 글로벌 3위 수준 올리고 생산능력이다. 회사는 올리고 원료 수요가 급증하는 것에 선제적으로 대응해 종전 대비 2배 이상 규모로 공장 증설을 진행하고 있다. 증설이 완료되는 2022년 에스티팜의 올리고 핵산치료제 생산능력은 글로벌 1위에 오른다. 

에스티팜 관계자는 "노바티스의 경우 굉장히 의미가 있는 큰 실사다. 내년 FDA 실사 전에 점검에 나서는 것"이라며 "GSK는 논의 중인 파이프라인이 있으며, 실사는 신규 CDMO 수주를 위한 것이다. 어떤 약물인지는 거래처와 비밀 유지 계약 때문에 언급하기 어렵다"고 말했다.