[프레스나인] 종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '나파벨탄(나파모스타트메실산염)'의 다국가 임상에 속도를 내고 있다. 각국의 의약품 규제당국의 임상승인을 앞두고 있다. 

15일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 14일 나파벨탄의 수출용 허가를 획득했다. 이는 코로나19 치료제 나파벨탄의 다국가 임상에 사용할 시험약 제공을 위한 것이다. 시험약 제조사는 비씨월드제약이다. 

종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제인 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 약물재창출 임상을 진행하고 있다. 'CKD-314(나파벨탄)'는 올 4월 식품의약품안전처로부터 코로나19 폐렴 환자 586명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가 3상을 승인받았다. 각국의 규제당국이 근시일 안에 3상을 승인할 예정이다. 

임상 설계는 시험약(나파벨탄)과 위약(가짜약)을 비교하는 방식이다. 1차지표는 ▲회복시간 ▲임상 개선 시간 등이다. 임상 완료 목표 시점은 내년 8월이다. 

3상은 나파벨탄의 임상을 빠르게 진행하기 위해 국내뿐만 아니라 다국가에서 환자를 모집하는 방식이다. 임상에서 유의미한 결과를 도출하면 해당 국가에서도 추가 가교임상 등을 거쳐 허가 승인이 가능할 전망이다. 

나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전을 적용해 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전이다. 

종근당 관계자는 "나파벨탄의 수출용 허가는 다국가 임상을 진행하기 위한 것"이라며 "해당 국가에서 승인이 임박해 임상에 속도를 낼 것"이라고 말했다.