[프레스나인] 프랑스 연구진이 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마(인플릭시맙)'를 정맥주사용에서 피하주사용(근육 부위 주사)으로 변경했을 때 동일한 효과를 나타내는지 확인하기 위한 현지 연구자임상에 돌입한다. 

12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 프랑스 염증성 소화장애치료 연구그룹(Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives)은 염증성 장 질환(IBD) 환자를 대상으로 정맥주사용 '램시마IV'를 피하주사용 '램시마SC'로 스위칭했을 때 실생활 효능 및 안전성을 파악하기 위한 연구자임상을 최근 사이트에 게재했다. 

'PEREM'이라고 붙인 이번 과제는 시험약을 제공하는 셀트리온이 공동작업자로 참여한다. 연구진은 프랑스 40개 기관에서 400명 피험자를 모집해 24개월 동안 추적관찰을 진행한다. 

연구 목적은 램시마IV에서 램시마SC로 전환한 후 48주차에서 램시마SC의 지속성 비율 파악이다. 환자 투약은 내달 1일 예정이며, 임상 완료 목표 시점은 2024년 8월30일이다. 

1차지표는 ▲램시마SC로 스위치한 후 12개월차에 복용량(지속성) ▲24개월차에 램시마SC의 효능과 안전성 파악이다. 

이번 임상은 램시마SC의 처방 확대를 위한 근거 데이터로 활용하기 위한 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어는 2019년 11월 램시마SC의 유럽 허가를 획득했으며, 올해 2월 프랑스에서 판매에 돌입했다. 

연구진은 "PEREM 연구의 주요 목적은 램시마SC로 전환한 후 48주에 피하 인플릭시맙의 지속률을 결정하는 것"이라며 "연구에 참여하는 염증성 장 질환 센터의 정기적인 외래환자를 임상에 참여하도록 제안할 것"이라고 설명했다.