[프레스나인] 유한양행의 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)에서 지난 9월 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 PCS12852의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다.

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 프로세사 파마슈티컬즈는 중증 위장관질환 피험자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성 및 유효성, 약동학을 평가하기 위한 미국 임상 2상을 사이트에 등재했다. 

1차지표는 ▲약물농도 곡선하 면적(AUC)에 따른 위배출 속도 변화 ▲PCS12852의 혈장 농도 등이다. 임상 완료 목표 시점은 2022년 12월이다. 

PCS12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전됐다.

5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체는 5-HT는 중추신경계에 작용하는 신경전달물질로 장의 장크롬친화성 세포에서 합성, 저장, 분비가 이뤄진다. 5-HT는 위장관의 운동능, 감각능, 분비 등을 조절한다. 5-HT의 수용체로는 여러 수용체가 알려져 있으며, 이 중 특히 5-HT4 수용체가 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 하고 있다.

위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환으로 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 증상을 겪게 된다. 이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고, 매스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 되는 질병이다. 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤 및 로열티 수익이 예상된다.

유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.