[프레스나인] JW중외제약의 아토피 신약후보물질이 스페인 임상에 돌입했다. 올해 4월 체코 임상 진입에 이은 두번째 유럽 임상이다. 

26일 유럽 임상시험 등록사이트인 '유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터(EU Clinical Trials Register)'에 따르면 JW중외제약의 파트너사인 덴마크계 레오파마(LEO Pharma A/S)는 지난 22일 스페인 의약품규제당국으로부터 'LEO152020(JW중외제약 코드명 JW1601)'의 임상 2상을 승인받았다. 

2상은 경구 투여한 LEO152020의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 임상 설계는 중증 아토피성피부염 피험자 224명을 대상으로 최대 16주 동안 시험약(LEO152020)과 위약(가짜약)을 비교하는 방식이다. 

임상 국가는 체코와 스페인, 프랑스, 독일, 폴란드를 포함한 유럽국가와 미국, 호주, 캐나다, 일본 등이다. 해당 국가에서 순차적으로 승인이 이뤄질 전망이다. 

1차지표는 아토피피부염의 중증도 지표인 EASI 검사 확인이다. 2차지표는 16주+3일 동안 이상반응 (AEs) 파악이다. 

JW중외제약은 2018년 8월 레오파마에 JW1601(LEO152020)을 전임상 단계에서 기술수출했다. 계약 규모는 총 4억200만 달러(약 4500억원)였다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 기전이다. 레오파마는 LEO152020을 아토피피부염뿐 아니라 콜린성 두드러기(글로벌 2상 진행)로 확장해 개발을 진행하고 있다. 

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