[프레스나인] 헬릭스미스는 21일 서울 마곡 본사에서 CAR-T 기술 상용화 워크샵을 개최했다고 22일 밝혔다. 

투 도안(Thu Doan) 인허가본부장이 미국 FDA 규제 측면에서의 CAR-T 개발 경험을, 김선영 대표이사가 유전자세포치료제 생산시설 CGT Plant에 대해 소개했다. 이번 행사에는 셀렌진, 지아이셀, 카텍셀, 툴젠, 티카로스, LG화학 등 바이오 업계 관계자들이 다수 참석했다.

투 도안 박사는 미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄한다. 규제 분야에서 15년의 경력을 갖고 있으며, 특히 CAR-T 제품 ‘예스카타(Yescarta)’의 시판으로 유명한 카이트파마(Kite Pharma)에서 근무한 바 있다. 

도안 박사는 CAR-T 품목허가를 성공적으로 끌어낸 경험을 바탕으로 현재 허가된 고형암 타겟 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah)와 예스카타(Yescarta)에 대해 설명했다. 이와 함께 RA 전문가로서 미국 FDA 규제 정책과 방향 등에 대해 소개했다. 지난해 1월 새롭게 신설된 장기후속조치(Long-Term Follow-Up), 위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), 복제 가능 레트로바이러스(Replication competent retrovirus, RCR) 벡터 기반 유전자치료제의 FDA 권고사항 등 FDA의 유전자세포치료제 관련 핵심 가이드라인에 대해 설명했다.

헬릭스미스는 지난 9월 서울 마곡 본사에 유전자세포치료제 공정 및 분석법 개발과 임상시료 생산을 목표로 CGT Plant(Cell & Gene Therapy Plant)를 설립했다. CGT Plant는 첨단바이오의약품 GMP(우수제조관리기준) 기준에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있다. 

유전자세포치료제 분야 고객사들에게 유전자세포치료제 관련 제재의 신속한 제조 및 품질분석을 통한 고품질 임상시료를 원활히 제공하는데 주안점을 두고 설립했다. 유전자세포치료제 생산을 위한 제조·공정·분석 등 전 분야 솔루션 제공이 가능하며, 바이러스벡터 제조를 위한 음압제조실도 보유했다는 것이 특징이다. 이 날 워크샵에서 헬릭스미스는 유전자세포치료제의 개발과 상용화를 위해 준비하는 개발사들이 직접 생산시설을 둘러볼 수 있도록 했다. CGT Plant가 상용화를 위한 첫 단계를 국내에서 안정적으로 빠르게 시작하는 데 큰 기반이 될 수 있는 시설임을 강조했다.