[프레스나인] 메디헬프라인은 오토파지 활성화 기전의 파킨슨병 치료제 WIN-1001X를 레보도파(Levodopa)와 비교하는 3상 임상시험계획서 IND(Investigational New Drug)를 식품의약품안전처에 제출했다고 최근 밝혔다.

WIN-1001X 2상 시험은 2018년 04월부터 보건복지부가 지원한 첨단의료기술개발 사업(HI18C1860)에 선정, 연구비 32억원을 지원받아 진행했다.

메디헬프라인에 따르면 'WIN-1001X'는 뇌신경 세포를 보호하고 도파민 분비를 정상화 시킬 수 있는 오토파지(세포 내에서 유해물질 등을 분리, 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 역할을 하는 현상, Autophagy) 활성 유도와 신경세포 사멸(Apoptosis) 억제 기전의 파킨슨병 치료제다.

오토파지 활성화를 통한 신약개발은 2016년 오스미 요시노리교수가 노벨생리의학상을 수상하며 퇴행성 뇌질환 및 난치성 질환의 새로운 치료대안으로 주목받는 분야라고 메디헬프라인은 전했다.

메디헬프라인은 오토파지 활성 신기술은 노벨사이언스가 선정한 ‘2019년을 빛낼 10대 과학기술’에도 올라와 있는 유망한 기술이라고 덧붙였다.

앞서 2상에 참여한 병원은 서울성모병원(시험조정자 김중석 교수) 등 총 11여 곳이다. 지난해 1월 첫 시험자 등록 이후 187명의 환자를 대상으로 12주간 투여 후 위약과 대비해 안전성과 유효성을 평가, 지난 4월 종료했다.

2상 임상결과, WIN-1001X를 투여한 모든 군에서 투여 12주후 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society-Unified Parkinson’s Diease Rating Scale) PARTIII 점수로, 표현되는 운동증상이 군내 기저치 대비 유의적으로 개선됨을 확인 했다고 메디헬프라인은 설명했다.

정인호 메디헬프라인 R&D센터 연구개발본부장은 ”2상 결과를 토대로 용법 용량을 확정하고 기존 파킨슨병 치료제인 레보도파(Levodopa)와의 비교임상시험 디자인으로 3상 프로토콜을 설계했다"고 말했다.

이어 그는 "현재 미국 식품의약국(FDA)에 2상 IND를 제출하기 위한 자료를 점검 중으로 2022년 상반기에 승인을 기대하고 있다"고 말했다.

메디헬프라인은 이번 3상 외에도 2022년 초 당뇨병성 족부궤양 치료제 국내 및 미국 FDA 2상 IND 제출을 준비 중이다.