대웅 견제나선 이노엔, ‘유지요법’ 케이캡 신규 적응증 신청
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대웅 견제나선 이노엔, ‘유지요법’ 케이캡 신규 적응증 신청
  • 염호영 기자
  • 승인 2022.01.28 06:00
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25mg 품목신청서도 접수…“펙스클루와 경쟁 전략”

[프레스나인] HK inno.N(HK이노엔) 위식도역류질환 치료제 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 ‘위식도역류질환 치료의 유지요법’ 적응증 추가를 식품의약품안전처에 신청한 것으로 나타났다.

이와 함께 현재 50mg보다 저용량인 25mg 품목허가 신청서도 접수했다. 적응증 및 품목허가 승인시 25mg은 주로 치료 후 유지요법에 사용할 것으로 보인다.

케이캡정. 사진/HK이노엔
케이캡정. 사진/HK이노엔

현재 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터제균 치료다.

이번 신청한 5번째 적응증은 위식도역류질환 치료 이후 재발방지 등 유지요법을 위한 것으로, 장기(6개월)복용 효과·안전성을 입증한 3상 임상시험이 토대가 됐다. 적응증 확대 승인은 올해 하반기 중 완료할 것으로 기대하고 있다.

25mg 품목에 대한 허가도 이르면 하반기에서 내년 초 가능할 것으로 보인다.

아울러 현재 식약처 승인을 기다리고 있는 입에서 녹여먹는 제형인 케이캡 구강붕해정은 상반기 내 허가와 출시가 가능할 것으로 HK이노엔은 보고 있다.

이같은 움직임은 연내 출시 예정인 같은 계열의 위식도역류질환 치료제 대웅제약 ‘펙스클루(성분명 펙수프라잔)’와의 경쟁에서 확고한 우위를 점하기 위한 HK이노엔 전략이다.

케이캡은 지난해 원외처방 실적(유비스트 기준)이 출시(2019년) 3년 만에 1000억원을 돌파하는 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 치료 시장을 독주하고 있다.

적응증 및 품목, 제형 확대 등을 통해 시장 지키기에 나선 케이캡이 향후 펙스클루와 어떤 경쟁구도를 만들지 관심이 모아지고 있다.

HK이노엔 관계자는 “올해도 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제품 제형 개발을 통해 블록버스터 신약 케이캡의 국내 시장 입지를 더욱 강화해 나갈 것”이라며 “국내는 물론 해외시장 진출 범위도 넓혀 나가겠다”고 전했다.


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