[프레스나인] 제넥신은 암 치료 DNA백신 ‘GX-188E’, 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7(성분명 에피넵타킨 알파)’과 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 면역항암제인 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’의 삼중 병용 요법이 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 총 21명의 ‘HPV-16’ 또는 ‘HPV-18’ 양성인 재발성, 전이성 두경부암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 ▲GX-188E ▲GX-I7 ▲옵디보를 병용 투여해 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 본 임상은 김혜련 연세암병원 종양내과 교수가 주도한다.

제넥신은 GX-188E의 2상 임상 중간 결과를 논문 인용지수(IF) 41.316의 종양학 국제 학술지인 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재했다. 또한 미국 암학회 연례학술회의(AACR), 미국 임상종양협회(ASCO) 등의 국제 학술대회에서 발표 주제로 선정된 바 있다.

회사는 작년 ‘ASCO 2021’에서 GX-188E와 키트루다 병용 임상에서 48명의 자궁경부암 환자 중 6명(12.5%)의 완전관해(CR), 16명(33.3%)의 객관적 반응(ORR)을 보인 긍정적인 결과를 보고해 주목을 받았다. 더불어 GX-I7과 키트루다의 삼중음성 유방암 병용 임상에서 18명의 고용량 환자군에서 27.8%의 ORR을 보여 기존 키트루다 단독 대비 월등한 항암효과를 보였다고 설명했다.

제넥신은 삼중 병용 임상이 가능한 근거로 기존 GX-188E와 GX-I7이 각각 키트루다와 병용한 임상에서 뛰어난 항암 효과를 보였고, 병용 요법 임에도 불구하고 키트루다 단독 투여와 유사한 수준의 높은 안전성이 확인됐기 때문이라고 강조했다.

우정원 제넥신 대표이사는 “이번 임상은 GX-188E를 통해 암세포 특이적인 T세포를 유도하고, GX-I7을 통해 T세포를 증폭, 그리고 T세포에 대한 암세포의 면역 억제 기능을 막는 옵디보의 시너지를 확인하는 임상”이라며 “GX-I7, GX-188E가 기존 키트루다에 더해 옵디보까지 다양한 면역 관문 억제제와의 병용 가능성을 확인하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 “본 임상 연구가 난치성 HPV 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 제넥신은 그동안 GX-I7의 권리를 지역별로 나눠 기술수출을 진행했다. 우선 미국과 유럽의 권리는 지난 2015년 네오이뮨텍에게 기술 이전했다. 이를 통해 네오이뮨텍이 ‘NT-I7’의 라이선스 아웃을 할 경우 로얄티를 지급받는 계약을 체결한 바 있다. 또 지난 2017년에는 나스닥 상장사인 아이맵(IMAB)에 중국 지역 대상 항암제 개발 권리를 이전했으며, KG Bio에는 작년 초 아시아, 아프리카, 중동 등의 지역 권리를 이전했다. 제넥신은 파트너사들과 GX-I7을 글로벌 블록버스터 신약을 목표로 협력을 지속할 계획이다.