[프레스나인] 테라젠바이오는 식품의약품안전처가 지정하는 임상시험 검체분석기관에 지정됐다고 21일 밝혔다.

이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing. NGS) 분석을 진행할 수 있게 됐다. 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개다.

테라젠바이오는 NGS 분석이 가능한 임상시험기관으로 2021년 2월 이후 개정된 NGS분야의 까다로운 심사기준을 통과했다고 전했다.

황태순 테라젠바이오 대표는 “최근 임상 트렌드에 맞춰 임상시험 검체분석기관 인증을 취득했다”면서 “무엇보다 NGS 기술을 활용한 고객들의 임상 정보를 더욱 안전하게 지원하기 위해 앞으로도 지속해서 시스템을 보완해 나갈 예정”이라고 말했다.

이어 “향후 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대해 실험실 확장도 마무리 지었다”고 덧붙였다.

임상시험 검체분석기관은 임상시험 대상의 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 검체분석의 업무를 시행하기 위한 필수인력과 시설의 배치, 실험물질과 대조물질과 같은 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등의 요건을 확인해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 식약처장이 지정한다.