[프레스나인] 엘앤씨바이오는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티(MegaCarti)’ 임상시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.

메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입해 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다.

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 연골결손 정도 국제 표준기준(ICRS) 등급 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정해 임상을 실시했다. 48주 동안 연골 재생 평가 결과, 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다고 설명했다.

모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 무릎연골 구조적 재생 평가 방법(MOCART) 점수를 평가한 결과, 각군의 MOCART 점수는 시험군이 55.97±10.46이고, 대조군에서는 42.95±17.39로 나타났다. 이로써 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유효성을 입증했다고 엘앤씨바이오는 덧붙였다.

또 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 켈그렌-로렌스 단계 (K-L grade) 에서도 시술 후 48주째 시험군의 개선이 대조군의 개선보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다고 했다.

이번 임상은 지난 2019년 12월 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 ▲신촌세브란스병원 ▲강남세브란스병원 ▲고대안암병원 ▲국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상을 실시했다. 엘앤씨바이오는 메가카티와 관련한 중대한 부작용 이 없었다고 전했다.

엘앤씨바이오는 이번 임상 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목허가(NDA) 신청을 비롯, 중국 등 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해, 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”면서 “세계 최초의 제품인 메가카티의 중국·미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 전했다.

엘앤씨바이오 연구진은 “마땅한 치료해법이 없어 고통 받던 중증도 퇴행성관절염 환자들에게 희소식이 될 것”이라며 “메가카티 시술을 통한 연골 재생으로 인공관절 수술이 필요 없거나 최대한 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.