LG화학 비만 신약, 美FDA 희귀의약품 추가 지정
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LG화학 비만 신약, 美FDA 희귀의약품 추가 지정
  • 염호영 기자
  • 승인 2022.06.16 09:27
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비만증 ‘LEPR 결핍증’ 이어 ‘POMC 결핍증’ 획득

[프레스나인] LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘LB54640’을 ‘프로오피오멜라노코르틴(POMC) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)받았다고 16일 밝혔다.

LB54640은 지난 2020년 9월에도 렙틴 수용체(LEPR) 결핍증으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 

FDA는 20만명 미만 유병률의 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. LG화학에 따르면 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.

이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받는다.

LG화학은 LB54640은 포만감에 관여하는 단백질인 멜라노코르틴-4 수용체(MC4R)의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제라며, MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함이 있더라도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕억제를 유도하는 것이 특징이라고 설명했다.

LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시할 계획이다.

LG화학 관계자는 “유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 LB54640의 미국 1상 임상을 최근 완료, 연내 구체적인 임상결과를 발표할 계획”이라며 “내년부터 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획”이라고 전했다.

 


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