[프레스나인] 셀트리온은 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월만이다. 임상시험은 유럽 내 총 448명 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다.

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

또 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 1상 임상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행 중이다. 동시에 글로벌 3상 임상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

셀트리온에 따르면 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용한다. 또한 지난해 글로벌 매출 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑)을 기록했다.
 
셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나간다는 방침으로, 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획”이라며 “이번 CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.