[프레스나인] 팜젠사이언스(구 우리들제약)가 불순물 이슈로 판매를 중지한 소화성궤양용제 ‘네이자틴캡슐(성분명 니자티딘)’ 재발매에 나섰다.

팜젠사이언스는 유통업계에 네이자틴캡슐의 출하중지 권고 조치가 해제(9월2일)됨에 따라 오늘(5일)부터 주문 및 출하가 가능하다고 공지했다. 보험 상한금액은 이달 1일부터 309원(기존 328원)으로 약 5.8% 인하됐다. 보험청구코드, 제품코드는 이전과 동일하다.

식품의약품안전처는 지난 3월 네이자틴캡슐에 대한 안전성시험(가속시험) 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출, 시중 유통 제품들에 회수 명령을 내렸다.

니자티딘 제제 불순물 이슈는 식약처가 지난 2019년 11월 12개 제품에 대해 NDMA 초과 검출을 발표하면서 시작했다.

지난해에는 12개사 15개 품목이 회수조치를 받은 데 이어 올해 네이자틴캡슐을 포함해 ▲휴텍스제약 액시티딘캡슐 ▲메디카코리아 자티딘캡슐 ▲아이큐어 나지틴캡슐 ▲비보존제약 알자틴캡슐 ▲경동제약 자니틴정(75mg) 등 6개 품목이 회수 조치를 받았다.

아이큐어(자진회수)를 제외한 나머지 제품들은 모두 안정성시험 결과 NDMA 검출 사유다.

니자티딘 성분(아이큐비아 집계 63개 제품 기준)은 지난해 295억원 매출을 냈다. 전년도(197억원) 대비 약 50% 성장한 금액이다. 올해 상반기는 167억원으로 전년동기(141억원)보다 19% 증가했다.

니자티딘 성분 리딩 품목은 대웅제약 ‘액시드캡슐’로 작년 연간 68억원 매출을 기록했다. 그외 한국프라임제약 ‘엑사드정·캡슐’ 34억원, 한국휴텍스제약 ‘액시티딘캡슐’ 24억원 등이다.

이중 네이자틴캡슐은 지난해 20억원 매출을 냈다. 전년도(12억원)보다 69% 증가한 금액이다. 반면 회수명령이 내려진 상반기 매출은 3억원으로 작년 상반기(9억원)보다 70%가량 감소했다.

이보다 앞서 니자티딘 성분 불순물 이슈에도 회수명령을 피해간 2020년(2019년 11월 12개 제품 검출 발표)에는 12억원으로 전년도(4억원) 대비 두 배가량 매출이 늘어나기도 했다.