[프레스나인] 셀리버리 테라퓨틱스(이하 셀리버리)는 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제 ' iCP-NI'의 임상시험계획 (IND)에 대해 미국 식약처(FDA)의 임상 개시 승인 (Decision: Study May Proceed) 공식문서를 전달 받았다고 18일 밝혔다.

미국 FDA는 임상시험개시 신청을 접수한 뒤로 30일 이내에 리뷰과정을 거쳐 응답하게 된다. 리뷰 결과에 따라 임상 보류 (Clinical Hold)가 되거나, 제출된 임상 프로토콜 (clinical protocol) 대로 진행해도 좋다는 임상 개시 승인 (Study May Proceed) 공문을 전달한다. FDA에 의해 임상신청이 보류되면 특정한 질문이 완전 해소되기 전까지 임상을 시작할 수 없다. 

셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 소동물 및 대동물 대상 독성평가 (toxicity test)를 통해 약리농도에서의 완전 무독성 (no toxicity)을 검증해 안전성 (safety)을 확보하였으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가 (efficacy test)를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과가 이미 인정받은 바 있어 FDA 리뷰 결과 곧바로 임상에 들어가도 좋다는 임상개시 승인 (“You may proceed with your proposed clinical investigation”)을 받은 것이다.

셀리버리의 감염병 치료신약 iCP-NI는 미국 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속프로그램 (Coronavirus Treatment Acceleration Program: CTAP) 으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상 2상을 곧바로 진입할 수 있게 된다.

iCP-NI에 대한 FDA의 승인은 셀리버리 리딩 파이프라인 (leading pipeline)의 중요한 이정표가 된다. 이번 승인으로 셀리버리는 iCP-NI에 대한 전임상 데이터를 기반으로 전세계에서 아직까지도 코로나로 인해 고통받는 수천만의 환자들을 치유하기 위한 내재면억제어 면역염증치료제 약물을 개발할 기회를 얻었다. 

다른 회사들은 스테로이드계 면역억제제 (immune suppressive drug)를 개발하는 반면, 셀리버리는 독자적인 약물전달 TSDT 플랫폼기술을 이용해 내재면역제어 치료제 (innate immune regulating drug)를 개발하는 최초 회사다. 셀리버리는 이번 미국 임상승인으로 iCP-NI가 전임상 시험에서 증명한 면역세포 활성억제, 염증성 사이토카인 생성억제, 감염질병모델에서의 치료효능 결과에 대한 인간대상 임상 데이터를 확보할 기회를 얻었다.

셀리버리 임상개발 책임자는, “이번 임상시험승인은 iCP-NI 뿐만 아니라, 셀리버리가 보유하고 있는 플랫폼기술 자체의 안전성 또한 미국 규제기관 (regulatory authority) 으로 부터 인정받은 것이므로, 이는 추후 글로벌 제약사들과의 iCP-NI에 대한 라이센싱 뿐만 아니라, 원천기술 TSDT 플랫폼의 글로벌 라이센싱 협상에서도 유리한 포지션을 취할 수 있게 됐다” 라고 밝혔다.