[프레스나인] 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 유통했단 이유로 보건당국의 제재 대상이 된 회사들이 법적대응을 예고하고 강하게 반발하고 나섰다. 

해외 수출을 위해 국내 업체에 제품을 넘긴 걸 국내 판매로 보는 건 부당하단 입장이다. 또 실제 해당 제품들의 국내 판매가 이뤄지지 않았다고 반박했다. 

식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다고 밝혔다. 적발된 품목은 ▲제테마 ‘제테마더톡신주100IU’ ▲한국비엠아이 ‘하이톡스주100단위’ ▲한국비엔씨 ‘비에녹스주’ 등 3개 제품이다. 

식약처는 해당 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 전했다. 

적발된 회사들은 식약처의 처분이 부당하단 입장이다. 해당 제품을 국내에서 판매하지 않았을 뿐더러 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니란 것이다. 

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 

A회사 관계자는 “수출을 위한 국내 업체에 제품이 나간 걸 국내 판매로 간주한 건 부당하다”면서 “수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니다. 그간 회사들은 국가출하승인을 받지 않고 간접 수출을 해왔다”고 말했다. 

이 관계자는 이어 “소송 등 법적대응에 들어갈 방침이다. 다른 회사들도 비슷한 사정으로 알고 있다”면서 “보툴리눔톡신이 나름 효자 품목인데 식약처가 이런 식으로 규제를 적용해 회사들의 발목을 잡는 건 합당하지 못하다”고 피력했다. 

제테마는 입장문을 통해 “회사는 해당 물품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없으며 이미 관련 자료 전부를 확보해 식약처에 제출했다”면서 “특히 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원 판단이 존재한다”고 설명했다. 

이에 “식약처가 제테마의 수출용 의약품에 대해 무리하게 약사법을 해석, 적용해 회수 폐기 등 명령을 내린 이번 조치는 명백히 부당하다”면서 “회사는 즉시 이의신청 및 처분의 잠정효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기할 것이며, 모든 법적 절차를 통해 주주들의 이익을 보호하겠다”고 밝혔다. 

국가출하승인을 받지 않고 도매 업체 등을 통해 보툴리눔 톡신 제제를 해외로 수출한 회사들이 식약처 제재를 받은 건 이번이 처음이 아니다. 지난 2020년 메디톡스와 지난해 휴젤, 파마리서치바이오가 같은 이유로 처분 대상에 올랐다.