[프레스나인] HLB는 상해증권거래소가 1월31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 1일 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.
리보세라닙이 지난 1월 생물학적동등성을 입증한 데 이어 이번에 중국에서 간암 1차 치료제로 정식 허가됨에 따라, HLB가 미국을 비롯 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다. 미국 FDA는 신약허가신청 전 협의(pre-NDA)를 통해 이미 리보세라닙 조합의 NDA 진행에 “문제가 없다”고 밝힌 바 있다.
두 약물의 병용요법은 최초의 혈관신생 억제제(VEGF TKI)와 면역관문억제제(PD-1 억제) 조합 약물로 학계의 큰 관심을 받아왔다. 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 vs 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 vs 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% vs 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% vs 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 vs 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.
특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.
새로운 기전의 약물이 탄생함에 따라 환자들의 치료 옵션도 더욱 넓어질 것으로 보인다. 현재 ‘아바스틴+티쎈트릭’이 가장 많이 처방되고 있지만, 두 약물의 처방에는 연간 32만불 수준의 치료비용이 드는 데다, 아바스틴은 출혈 위험이 큰 약물이기에 처방 시 간문맥고혈압(portal hypertension)과 관련된 문제가 더 커질 수 있어 치료 한계가 뚜렷하다. 이로 인해 두 조합의 3상 임상(IMbrave 150)에서는 임상 전 6개월 간 관련 출혈이 발생한 환자들을 제외시키기도 했다. 약물의 반감기가 약 20일 정도로 길어 출혈 발생 시 바로 대응하기가 힘들기 때문이다.
리보세라닙 병용요법은 높은 약효와 안전성으로 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있으며, 가격 경쟁력 면에서도 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것으로 예상된다.
HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. 조기에 시장 점유율을 높이고 매출 규모를 극대화하기 위해서다. 중국에 이어 미국에서도 신약허가가 가시화될 경우 기술수출 협상에서 훨씬 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 보인다.
한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 “이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 첫 신호탄이 쏘아졌다”며 “리보세라닙 조합은 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보인만큼, 곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해, 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다”고 말했다.
