[프레스나인] 지아이바이옴은 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 ‘GB-104’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 

이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다. 특히 이번 임상에선 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 안전성 뿐 아니라 대장암 환자의 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 그리고 암 환자의 삶의 질 개선까지 평가한다. 

또 수술법 중 하나인 저위전방절제술에 의한 배변곤란 증상을 일컫는 ‘저위전방절제 증후군 (LARS)’ 개선 여부도 함께 평가할 계획이다. 

회사에 따르면 마이크로바이옴 후보물질인 GB104는 비임상 시험에서 단독요법 만으로도 항암 활성에 중요한 NK 세포와 T세포를 종양 조직으로 효과적으로 침투시켜 대장암을 이식한 동물 모델에서 강력한 항암효과를 나타냈다. 

GB104 임상시험 책임연구자(PI)는 이우용 삼성서울병원 암병원장이 맡았다.

지아이바이옴은 올 상반기 1상 임상을 완료한 후 하반기에는 지아이셀과 협력해 세계 최초로 NK 세포와 마이크로바이옴 병용 2상 임상에 진입할 계획이다. 

김수진 지아이바이옴 임상부문장은 “프랑스 바이오스사(Biose Industrie)에서 생산된 생균제제인 GB104가 다양한 대장암 모델을 이용한 비임상 효력시험에서 단독과 항암제 병용에서 우수한 치료 효능을 확인한 만큼 성공적인 임상 결과를 기대한다”면서 “전략적 임상개발을 통해 마이크로바이옴의 경쟁력 우위를 확고히 할 계획”이라고 말했다.