[프레스나인] 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 

전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 그리고 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식이다.

BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. 

시험 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못한 것으로 나타났다.

1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐으며, 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 이는 지난 1상 및 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 안전성 결과로써, BBT-401의 안전성 및 이에 따른 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “이번 임상에서 BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을 확인할 수 있었으며, 임상을 통해 확보한 데이터를 근간으로 향후 개발 전략을 고도화해 나가며 궤양성 대장염으로 어려움을 겪고 계시는 환자분들께 희망을 전할 수 있는 혁신 신약 개발에 총력을 다하겠다”고 전했다.

펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전이다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다.