[프레스나인] 케이피에스 바이오사업부는 간암 조기진단 바이오마커에 대한 검증임상을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사는 연내 특이적 바이오마커 및 기반 기술에 대한 추가 특허 출원을 시작으로 제품화 단계에 진입할 계획이다. 

앞서 케이피에스는 리보핵산(RNA) 표적항암제 개발사 ‘네오나’와 간암 진단 바이오마커 기술 도입(라이선스 인) 계약을 체결했다. 그리고 지난해 12월, 고대구로병원 의학연구심의위원회(IRB) 승인을 받아 임상적 유용성을 검증해 왔다. 

케이피에스는 전세계 판권을 보유 중인 특이적 간암 바이오마커 ‘HMMR’, ‘NXPH4’, ‘PITX1’, ‘THBS4’, ‘UBE2T’ 등을 다지표로 조합, 건강한군(45명), 간질환군(35명), 간암군(27명)을 상대로 고대구로병원에서 검증임상을 진행했다.  

그 결과, 후보군 간 조합 유용성을 확인, 혈청 알파태아단백검사(AFP)가 포함된 최적의 바이오마커 조합을 밝혀냈다. 특히 기존 간암 단일 바이오마커의 성능을 뛰어넘은 것으로 분석됐다. 

민감도(간암 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율)는 각각 92.6%와 78.8%로 분석됐다. 이는 현재 간암 진단 단일마커인 AFP의 민감도(약 66%)와 특이도(약 82%)를 크게 웃도는 수준이다. 

글로벌 시장조사기관인 MMR(Maximize Market Research)에 따르면 오는 2027년까지 전세계 간암 AFP 진단 시장은 약 1조3000억원으로 예상되고 있다.

목락선 케이피에스 연구소장은 “1·2기 조기 간암과 3기 이상의 진행성 간암을 구분해 분석한 결과에서 19개의 조기 간암군 중 17개를 간암으로 판별해(민감도 89.5%) 아주 고무적”이라며“진행성 간암군의 경우 100% 민감도를 보여 간암 선별검사(screening)에 적극 활용할 수 있을 것”으로 전망했다. 

이어 목 소장은 “제품화 초기 단계부터 글로벌 진단기업들과 파트너십을 맺고 구체적인 판매 전략을 세울 예정이다. 이들 기업에 반제품(ODM) 형태로만 공급해도 국내 시장을 포함해 연간 5000억원가량 매출 발생이 가능할 것”이라며 “바이오마커 및 조건 알고리즘 기술에 대한 특허 출원은 물론 통계적 유의성을 확보하기 위한 특이도 개선 작업(추가 임상)을 즉시 진행할 계획”이라고 전했다.