[프레스나인] 삼성바이오에피스의 '루센티스(성분명: 라니비주맙)' 바이오시밀러가 미국에서 일정 기간 동안 상온 보존이 가능하도록 허가를 받았다. 

22일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 16일 삼성바이오에피스의 안과질환치료제 '바이우비즈(BYOOVIZ, 라니비주맙)'에 대해 라벨 변경을 승인했다. 

바이우비즈는  2~8℃에서 냉장보관하되 '사용하기 전에 개봉하지 않은 바이알은 최대 30°C에서 최대 72시간 동안 보관할 수 있다'는 내용이 신설됐다. 상온 상태에서 72시간 동안 바이우비즈 미개봉 바이알의 안정성을 입증받은 것이다. 

미국 FDA로부터 상온 보존이 가능하도록 인정받은 라니비주맙은 바이우비즈가 유일하다. 현재 FDA의 승인을 받은 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 바이우비즈(2022년 6월)와 코히러스 바이오사이언스의 '시멀리'(Cimerli, 2022년 8월) 두개뿐이다. FDA는 오리지널인 제넨텍의 루센티스와 코히러스의 시멀리 용법을 냉장 보관 후 바로 환자에게 투약하도록 규정하고 있다.

바이우비즈는 일정 기간 상온 보존이 가능해 환자 및 의료기관의 편의성이 개선될 것으로 판단된다. 바이오의약품은 한번 상온에 노출되면 다시 냉장보관할 수 없기 때문에 상온 보존 가능 기간은 제품의 사용 수명과 직결된다. 

한편, 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 습성 연령 유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 3조8000억원에 달했다.