[프레스나인] 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 CU104의 2상  2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 FDA IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입하겠단 계획이다.

큐라클에 따르면 이번 2상에 돌입할 CU104는 DSS(Dextran Sulfate Sodium) 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확보했다. DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid) 동물모델에서는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인했다고 큐라클은 전했다.

또한 동물모델 실험(IL-10 Knockout)을 세브란스병원 소화기 내과 연구진에 의뢰한 결과, 대조군 대비 질병 활성 지표(Disease Activity Index)를 유의하게 개선했고, 장 점막을 정상화하는 효과를 확인, 증상 호전뿐만 아니라 장기적인 예후도 개선할 것이라고 큐라클은 강조했다.

큐라클 관계자는 “궤양성 대장염 치료제 개발을 목표로 국내외 임상 전문가의 자문과 서울대학교 약학대학 및 신약개발 지원 단체와의 협업을 통해 오랜 기간 차질 없도록 준비해 왔다”며 “이번 미국 임상 2상 진입에 기대가 크다”고 말했다.

이어 “기존 생물학적 제제들이 각축전을 벌이고 있는 궤양성 대장염 치료제 시장에 혈관내피기능장애 치료라는 새로운 개념의 약물이 등장하는 것에 대해 많은 글로벌 제약사들이 관심을 보이고 있다”며 “임상을 본격화하면 기술 수출에 대한 협의가 더욱 속도감 있게 진행될 것”이라고 덧붙였다.