[프레스나인] SK바이오팜과 글로벌 투자사가 중국 진출을 위해 설립한 합작법인이 SK바이오팜으로부터 도입한 정신 중추신경계(CNS) 약물의 상업화 임상에 본격적으로 착수했다. 

31일 업계에 따르면 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 과도한 주간 졸림(EDS) 환자 대상 '솔리암페톨'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중국 임상 3상을 하반기 돌입했다. 

임상은 북경대학교 제6병원 등 26개 의료기관에서 OSA과 EDS 환자 204명을 모집해 12주 동안 솔리암페톨과 위약(가짜약)을 비교하는 방식이다. 솔리암페톨 37.5mg을 초기 투약한 후 3일 후부터 75mg으로 증량해 내약성이 양호하면 2주차부터 150mg까지 함량을 늘리도록 임상이 설계됐다. 다만 내약성 문제가 생기면 다시 함량을 줄이도록 설정했다. 

1차지표는 솔리암페톨군과 위약군의 ▲각성유지검사(Maintenance of Wakefulness Test, MWT) ▲주간졸림증 평가도구(Epworth sleepiness scale, ESS) 기준선 변화 비교다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 10월이다. 

특이점은 솔리암페톨 임상을 1상과 3상을 동시에 진행한다는 것이다. 15명 피험자 대상 중국 1상은 2022년 하반기 임상기관 윤리위원회 승인을 거쳐 올해 6월부터 진행하고 있다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증으로 2019년 미국, 2020년 유럽 시장에 출시돼 실제 처방 데이터를 확보하고 있기 때문에 임상 성공을 자신한다는 의도로 풀이된다. 중국에서도 빠르게 임상을 진행해 상업화 시기를 줄이기 위한 목적인 셈이다.  

솔리암페톨 외에도 SK바이오팜의 CNS 약물 5종도 순차적으로 중국 임상에 착수할 것으로 예상된다. SK바이오팜은 임상 진입에 따른 마일스톤을 수취할 수 있을 전망이다. 

이그니스 테라퓨틱스는 SK바이오팜과 상해 소재 글로벌 투자사 '6 디멘션 캐피탈(6 Dimensions Capital, 6D)'이 2021년 11월 설립한 중국 현지 CNS 전문 제약사다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'와 솔리암페톨 등 총 6종 약물에 대한 중국, 홍콩, 대만, 마카오의 상업화 권리를 현물출자해 1억5000만달러 규모 우선주 40.97% 지분을 확보했다. 선계약금 2000만달러를 확보했으며, 개발단계별 마일스톤 1500만달러, 판매에 따른 로열티 등 수익을 받는 조건이다. 현금출자한 6 디멘션 캐피탈이 이그니스 테라퓨틱스 최대주주로 SK바이오팜과 공동 경영하고 있다.