[프레스나인] 카나리아바이오가 난소암 면역항암제 '오레고보맙'으로 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 오레고보맙은 글로벌 최대 의약품 규제당국인 미국과 유럽에서 동시에 희귀의약품에 선정된 약물이 됐다. 

16일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 지난 8일 난소암 치료를 목적으로 카나리아바이오의 오레고보맙에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 카나리아바이오의 파트너사인 IQVIA RDS 스페인 S.L.이 희귀의약품 지정을 위해 유럽집행위원회에 서류를 접수했으며, 위원회는 오레고보맙의 유효성과 안전성을 인정했다. 

유럽에서 희귀의약품으로 지정을 받으면 ▲EMA 수수료 인하(프로토콜 지원 75% 인하, 검사 100% 인하 등) ▲시판허가 과정 지원 출시 후 ▲10년간 독점권 부여 등 혜택을 받는다. 

오레고보맙이 난소암 3~4기 환자 대상으로 진행했던 2상에선 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월을 늘리는 항암 효과를 보이는 우월한 유효성을 확인하면서 유럽 희귀의약품 지정에 근거로 활용된 것으로 판단된다. 

카나리아바이오는 2020년 10월부터 미국과 한국 등 16개 국가 160개 기관에서 오레고보맙의 글로벌 3상을 진행하고 있다. 현재 글로벌 3상의 중간분석 데이터 정제 작업을 진행하고 있다. 근시일 내 중간분석 결과를 발표한다는 계획이다. 

오레고보맙은 미국과 유럽에서 동시에 희귀의약품으로 선정된 약물이 됐다. 카나리아바이오는 오레고보맙으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 

이번 희귀의약품 유럽 선정으로 오레고보맙의 유럽 판권 몸값이 뛰어오를 전망이다. 카나리아바이오는 30여개의 다국적제약사와 오레고보맙의 유럽 등 판권 협상을 진행하고 있다. 

한편, 오레고보맙은 CA125이 과발현하는 난소암 환자들에게 면역반응을 일으켜 항암효과를 내는 치료제다. 제약바이오 시장분석 업체인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 회계법인 방식과 달리 오레고보맙의 성공 확률을 60.5%로 판단하고 가치를 1조1680억원으로 평가했다.