[프레스나인] 제테마가 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 속도를 낸다. 제테마의 가세로 한국산 4개 제품이 미국 시장을 석권하고 있는 '보톡스'에 도전하는 양상이다. 

13일 업계에 따르면 제테마의 미국 법인 제테마USA는 중등 또는 중증 미간주름 치료를 위한 'JTM201'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 2상을 오는 3월 착수할 예정이다.

임상 설계는 480명을 모집해 4U/0.1 mL씩 5군데 미간 주름 부위에 총 20U/0.5mL를 투여해 위약(가짜약)과 비교하는 방식이다. 투약 기간은 180일이며, 안전성 평가가 1차 평가변수다. 구체적으로 1차 평가변수는 투여 이후 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE)이다. 다음 단계 3상을 위해 미간주름 개선 여부도 2차 평가변수로 확인한다. 임상 완료 목표 시점은 2025년 3월이다. 

앞서 제테마는 지난해 3월 33억원을 출자해 제테마USA를 설립했다. 제테마USA는 보툴리눔톡신의 미국 상업화를 위한 임상 진행을 주도하고 있다. 제테마는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 JTM201의 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했으며, 다음달 FDA는 제테마의 IND를 승인했다. 제테마USA는 내달부터 환자 모집에 나설 것으로 보인다. 

제테마의 가세로 미국에서 허가를 받은 보툴리눔톡신 가운데 절반이 한국산 제품이 될 전망이다. Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 약 69억달러(9.16조원)로 추정된다. 같은 기간 미국 시장이 60% 이상 점유율로 약 45억 달러(6조원)로 추정된다. 

미국 시장에선 오리지널격인 미국 애브비 '보톡스'가 84%의 점유율을 기록해 독주체제를 굳히고 있다. 이어 ▲프랑스 입센 '디스포트' 5% ▲독일 멀츠 '제오민' 3% 수준이다. 대웅제약이 파트너사를 통해 후발주자로 2019년 상반기 미국 시장에 진입한 에볼루스 '주보(대웅제약명: 나보타)'가 8% 점유율로 선전하는 양상이다. 미국 레반스가 2022년 3분기 '닥시파이'를 출시하며 현재 미국에 허가를 받은 보툴리눔톡신은 5개로 늘었다. 

여기에 휴젤 '레티보'가 지난해 9월 FDA에 품목허가를 재신청을 접수해 올해 승인 여부를 앞두고 있다. 메디톡스도 지난해 12월 FDA비동물성 액상형 보톡스 'MT10109L' 허가신청서를 제출했다. 

제테마 관계자는 "한국에선 품목허가 승인을 앞두고 있는 상황에서 글로벌 시장의 큰축인 중국을 시작으로 미국에서도 차질없이 임상을 진행할 예정"이라고 밝혔다.