유한양행 '렉라자' 국내 첫 '미국 진출 항암신약' 되나
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유한양행 '렉라자' 국내 첫 '미국 진출 항암신약' 되나
  • 김창원 기자
  • 승인 2024.07.04 05:55
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리브리반트 병용요법, 우선심사 대상 지정으로 8월 내에 허가 여부 결정
'Best of ASCO' 선정으로 기대감…허가 시 국산 신약 '새 역사'

[프레스나인] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 미국 진출이 가시화되면서 기대감이 뒤따르고 있다. FDA가 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법을 우선심사 대상으로 선정하면서 8월 안에 허가 여부를 공개할 예정이기 때문이다.

지난 2월 FDA는 얀센이 신청한 렉라자와 리브리반트의 병용요법에 대한 우선심사 신청을 받아들였다. 우선심사 대상으로 선정되면 6개월 내에 허가 여부를 결정하게 되며, 따라서 8월까지는 병용요법에 대한 허가 여부가 판가름나게 된다.

업계에서는 렉라자+리브리반트 병용요법은 그동안의 연구를 통해 효능을 입증한 만큼 무난하게 허가를 받을 수 있을 것으로 내다보고 있다.

지난 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서는 기존에 정맥주사로 4~5시간 가량 소요되던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 투여시간을 피하주사로 변경해 5분으로 단축시킨 연구결과가 발표되 'Best of ASCO'에 선정된 바 있다.

앞서 지난해 공개된 MAIRPOSA 연구에서는 렉라자와 리브리반트를 병용 투여했을 때 기존 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙)를 단독 투여했을 때와 비교해 우월한 효과를 확인하기도 했다. 

구체적으로 타그리소 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 16.6개월인 반면 렉라자+타그리소 병용 투여군은 23.7개월을 기록했다. 객관적 반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트 병용요법이 86%, 타그리소 85%로 유사한 수준을 보였다.

이처럼 계속되는 연구를 통해 뛰어난 성과를 입증하고 있는 동시에 우선심사 기간을 고려하면 머지 않아 허가를 받을 것으로 예상하고 있는 것이다.

일각에서는 우선심사 기간을 다 채우기 전에 결정이 내려질 것이라는 기대까지 뒤따르고 있어, FDA의 심사 결과가 공개될 때까지 관심이 이어질 것으로 예상된다.

한편, 렉라자+리브리반트 병용요법이 FDA의 허가를 받게 될 경우 렉라자는 국산 신약 처음으로 미국 시장에 진출하는 항암신약이 된다. 국내 제약사들이 글로벌 신약개발에 매진하는 가운데 새로운 이정표를 세우게 되는 것으로, 우리나라 제약산업의 위상을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 보인다.

사진/유한양행
사진/유한양행

 


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